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医疗器械产品技术要求编号:
降钙素原(PCT)检测试剂盒(免疫层析法)
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20人份/盒。
1.2结构组成
由检测卡、干燥剂、比色卡、使用说明书组成。其中:检测卡由检测区(T)(鼠抗PCT单抗)、质控区(C)(羊抗鼠IgG)和胶体金结合物(胶体金鼠抗PCT单抗)和硝酸纤维素膜支持物等组成。
1.3 适用范围
适用于体外检测全血、血浆或血清样本中的降钙素原(PCT)的含量。
性能指标
外观及性状
检测卡应无明显划痕、气泡、外观平整,材料附着牢固。
检测卡的文字和标记应清晰、准确。
膜条宽度
检测条的宽度应≥2.5mm。
液体移行速度
液体移行速
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