D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（免疫层析法）产品技术要求模板.docx

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2022-03-18 发布于浙江
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医疗器械产品技术要求编号： D—二聚体（D—Dimer）检测试剂盒（免疫层析法） 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号/规格 20人份/盒。 1.2结构组成由检测卡、样本缓冲液、干燥剂、使用说明书组成。其中：检测卡由检测区（T）（鼠抗D-Dimer单抗）、质控区（C）（羊抗鼠IgG）和胶体金结合物（胶体金鼠抗D-Dimer单抗）和硝酸纤维素膜支持物等组成。 1.3 适用范围适用于体外定性检测血浆中的D-Dimer含量。性能指标外观及性状检测卡应无明显划痕、气泡、外观平整，材料附着牢固。检测卡的文字和标记应清晰、准确。缓冲液无悬浮物及沉淀。膜条宽度检测条的宽度应≥2