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医疗器械产品技术要求编号:
N末端脑钠肽(NT—proBNP)检测试剂盒
(免疫层析法)
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20人份/盒。
1.2结构组成
由检测卡、干燥剂和说明书组成;检测卡由鼠抗NT-proBNP单抗、胶体金鼠抗NT-proBNP单抗,羊抗鼠IgG和硝酸纤维素膜等支持物组成。
1.3 适用范围
用于体外定性检测血清中的N末端脑钠肽(NT-proBNP)。
性能指标
外观
检测卡应无明显划痕、气泡、外观平整,材料附着牢固。
检测卡的文字和标记应清晰、准确。
膜条宽度
检测条的宽度应≥2.5mm。
液体移行速度
液体移行速度应不低于 10mm/分钟
灵敏度
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