N末端脑钠肽（NT—proBNP）检测试剂盒（免疫层析法）产品技术要求模板.docx

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2022-03-18 发布于浙江
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医疗器械产品技术要求编号： N末端脑钠肽（NT—proBNP）检测试剂盒（免疫层析法） 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号/规格 20人份/盒。 1.2结构组成由检测卡、干燥剂和说明书组成；检测卡由鼠抗NT-proBNP单抗、胶体金鼠抗NT-proBNP单抗，羊抗鼠IgG和硝酸纤维素膜等支持物组成。 1.3 适用范围用于体外定性检测血清中的N末端脑钠肽（NT-proBNP）。性能指标外观检测卡应无明显划痕、气泡、外观平整，材料附着牢固。检测卡的文字和标记应清晰、准确。膜条宽度检测条的宽度应≥2.5mm。液体移行速度液体移行速度应不低于 10mm/分钟灵敏度