Ⅳ型胶原检测试剂盒（酶联免疫法）产品技术要求模板.docx

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2022-03-18 发布于浙江
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PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号： Ⅳ型胶原检测试剂盒（酶联免疫法） 1.产品型号/规格及划分说明 1.1产品型号/规格 48人份/盒、96人份/盒。 1.2结构组成试剂盒应包括下列主要部分：包被有CⅣ单抗的微孔板、CⅣ校准品1套A-E（该校准品已标定，浓度为50,100,200,400,600ng/ml）、结合抗体（兔抗人CⅣ多抗）、酶标记物（HRP标记的羊抗兔IgG）、显色剂A（主要成份为过氧化脲素）、显色剂B（主要成份为TMB.2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。 1.3 适用范围该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于