医疗器械公司文件、资料、记录管理制度.docxVIP

医疗器械公司文件、资料、记录管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《 医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，为确保公 司文件、资料、记录管理有效运行 , 特制定本制度。 一、文件管理制度 1、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动； 2、质量管理文件由质量管理部负责起草： 3、起草后的文件由公司质量管理负责人负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。 4、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存； 5、质量管理部负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限； 6、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作； 7、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁； 8、查阅存档文件的管理： （1）外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行； （2）公司文件的编号根据文件的类型，按年度编号； 二、记录、资料管理制度： 1、公司在经营活动中产生的各种记录应有质量管理部设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。 2、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质量管理部组织销毁，并作记录。 3、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质量管理部有关人员。