美国FDA510(k)认证汇总.pdf

上市前通知510(K)是美国对医疗产品或体外诊断产品进行批 FDA 准的通用的方法。广电计量检测股份有限公司作为第三方机 1.在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求、明确申 请工作内容； 510 （K ） 构，可以对大部分II类器械进行510 (k)咨询、检测认证服 务。 2.对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准； 3.在准备510 （k）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交已经递交哪一