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检测机构申请和运行中有关问题的探讨 ?已通过省级实验动物质量检测机构技术审查，开展检测工作的省市： 北京、广东、上海、辽宁、山东、湖北、河北、黑龙江、江苏、云南、重庆、福建、浙江 检测机构申请和运行中有关问题的探讨 一、检测机构申请中应注意的问题 ?技术审查程序及应注意的问题 ?相关问题 二、检测机构运行中有关问题的探讨 检测机构申请和运行中有关问题的探讨 技术审查程序 一、申请阶段 二、资料审查阶段 三、现场审查阶段 四、整改阶段 五、批准 一、申请阶段（1） —拟承担单位向地方科委（科技厅）提出报告 —获取《申请书》、《准则》、《细则》、《技术审查程序》 —咨询（国家中心、已通过技术审查的省级检测机构） —填写、提交《申请书》及相关资料 —省市科委（科技厅）的委托涵 一、申请阶段（2） ?相关资料文件（质量体系文件） 质量体系文件是质量体系的运转依据。它应满足质量体系有效运转的需要。 —质量手册 —程序性文件（管理规程、技术规程） —作业指导书（某个具体作业的指导文件） —记录（信息的即时记录，包括表格、签名、原始记录、报告等） 一、申请阶段（6） SOP的编写: 是检测人员进行检测工作时的重要依据和标准操作规程。检测机构不仅要有SOP，而且每个检测人员要熟知其内容，并在检测工作中按照要求认真执行。 ?有些检测实验室没有SOP，认为国家标准就是SOP。 （两者之间有联系，但不相等） ?有些实验室有SOP，但其内容不全、甚至有错误。 一、申请阶段（7） 国家标准、检验工作管理规程和SOP，是不同层次的文件，作用的范围和对象也不一样。国家标准面向全国；检验工作管理规程针对检测机构，指明在进行检测时应遵守的规则和步骤；SOP针对检测人员，指明在做具体某项检测时的标准方法，根本目的是规范实验动物质量检测工作，达到标准化的要求。在制定这些文件时，必须严格按照国家标准的要求，采用与国家标准相同的专业术语进行编写。 一、申请阶段（8） 各类质量体系文件应明确其架构，分清层次以便使用。为了使各类文件之间有较好的系统性，要注意做到上下衔接，前后呼应，要求一致，不出现矛盾。作为下一层次文件应按上层文件规定原则展开。也就是说，越上层文件越原则，越下层文件越具体。上指导下，下要服从上。上层文件是指导性文件，下一层文件是上一层文件的支持性文件。 二、资料审查阶段 资料审查是指对申请单位提交的各类文件的初审。旨在了解和评价申请单位的能力范围和配置的完整性、质量体系运行中所有过程是否被确定以及相关过程程序是否被恰当地形成文件。 资料审查是一个相互交流和反复的过程。根据提出的问题进行修订补充，或进入下一个阶段。 三、现场审查阶段（1） 目的： 从专业的角度，对申请单位开展实验动物质量检测工作的能力进行审查和评估。 形式、内容： 实际操作、人员座谈、查看档案 三、现场审查阶段（2） 内容： 查看前期已做的工作（各类档案）是现场审查的一项重要内容。通过各类档案的检查，可以真实的反映出申请单位的管理水平和检测工作水平。（不拘形式，注重内容） 1. 有关法规、标准、管理规章类文件档案 2. 检测工作档案（送检、登记、原始记录、报告等） 3. 仪器档案 4. 人员培训记录档案 三、现场审查阶段（3） 实际操作 1.检测工作的整体流程（特别是几个单位共同承担检测任务，几个部分之家的配合） 2.实际操作的熟练程度 3.检测结果的准确程度 4.对检测结果的判定能力 5.对（异常）检测结果的分析能力 三、现场审查阶段（4） 人员座谈（交流） 1.对检测工作中出现的一些问题的看法和处理方式的了解 2.（前期）日常工作的了解 3.对计量认证和技术审查内容的了解 4.对学科发展情况的了解 四、整改阶段；五、批准 ?在现场审查的基础上，国家中心办公室将初步审查意见（包括对缺陷的说明）交申请单位。申请单位应在规定的时间内，完成整改工作，并将整改报告交国家中心办公室。 ?国家中心办公室将正式的技术审查报告报当地科委（科技厅） ?当地科委（科技厅）根据技术审查报告颁发技术审查合格证书（或整改要求） 检测机构申请和运行中有关问题的探讨 ?在填写检测范围时，要与自己已具备的检测能力相匹配。超过检测能力的申报是不科学的。如营养检测，仪器设备要求很高，本机构仅能检测7、8项，其他项目委托相关检测实验室来承担，这些情况应在文件中有所体现。微生物学检测也是如此，如在目前的条件下，犬、猴的项目不能作，就暂不要申报。（合同） 检测机构申请和运行中有关问题的探讨 人员培训方面存在的问题 ?工作基础掺差不齐，对实验动物取样等