生产企业质检技术培训班-GMP基本知识.pptVIP

第八章 文件 涉及企业各方面的标准和记录。如： 标准文件 ( 产品的标准文件、各种验证方案等）。 管理文件（工作制度、职责、程序等）。 记录（批生产记录、批包装记录、销售记录、工程维修记录等）。记录尽量表格化，内容要齐全、明确，可追溯。 第九章 生产管理 第十章 质量管理 第十一章 产品的销售与收回 因质量问题退货或收回的药品，应在质量管理部门的监督下销毁，记录要明确、全面。 第十二章—第十四章自学。 药品检验报告书的规范书写 总体要求：检验报告书、原始记录均应做到原始真实、书写清晰、内容完整、依据准确、数据无误、结论明确。 报告书书写规范： 检品的编号，应具有唯一性。 药品名称，应填写规范化通用名，有商品名时，先填写规范化通用名，括号：商品名。 生产企业质检技术培训班 GMP基本知识 一、概述 （一）概念： GMP-Good Manufacture Practice 药品生产质量管理规范GMP是在药品生产全过程中，把混药和各种污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠的办法。 （二）GMP的发展历史 GMP中的要求和规定可以说是人们对历史上发生的药品质量事故的一种反应和总结，是为了在以后不再发生种种不幸的质量事故。 为了达到这一目的，每一个药品生产企业的职工都应该接受GMP的培训，上至企业领导，