生化国标文件的理解及室内质控方法的设计.pptVIP

生化国标文件的理解及室内质控方法的设计 第一部分 生化国标文件的解读 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 范围： 1.本标准规定了临床生物化学检验常规检验项目的分析质量指标。 2.本标准适用于临床实验室、室间质量评价机构、仪器或试剂厂家的临床检验内部质量控制、外部质量评价及方法性能确认与验证等活动。 临床生物化学检验常规项目分析质量指标 分析质量指标设定 1.主要根据检验项目的个体生物学变异（CV1)和个 体间生物学变异（CVG）设定分析质量指标，同 时考虑目前可实现的分析质量水平。 注1：临床检验的目的是疾病或健康状况诊断或监测，临床检验分析质量指标设定应首先考虑临床工作需要，临床需要的临床检验分析质量可来源于临床后果数据、可靠的医生意见及生物学变异。 注2：多数临床检验项目用于多种临床目的，目前仅个别检验项目能根据临床后果进行质量分析，由于同样原因，目前医生仅就个别检验项目达成一致、合理意见；常用检验项目均已具备生物学变异数据，并且有证据显示生物学变异在不同人群间相对稳定。 分析质量指标设定 2.考虑不同检验项目目前分析质量水平不同，根据生物学变异的分析质量指标分优、中、低三等，三等质量指标见下表： 分析质量指标设定 3.根据我国目前分析质量水平选取优、中或低等质量指标，少数目前尚难达到低等质量水平的检验项目，按目前质量水平设定质量指标