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CRA的基本职责要求 药品临床试验监察员(cra)的基本职责要求 药物临床试验的监督 监查员（monitor，也称\临床研究助理\即cra）是申办者与研究者之间的主要联系环节。监查员的资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练（药品研发、临床试验、gcp、sops等），熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。一名监查员的最合适的资格将取决于试验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项试验指定的监查员人数，应根据对该试验的监查频率、试验方案设计的复杂程度来决定。如：试验性质（phasei-phaseiv）、试验目的（注册试验、上市后iv期试验）、试验设计（开放、盲法）、样本量（人选的受试者人数）和参与试验的试验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员，也可以来自合同研究组织。 主管的职责：主管的职责是确保研究人员和申办方在进行临床试验时完成各自的职责，即对整个试验过程进行监督和管理。这些责任包括检查知情同意书，确保受试者的权益；检查原始数据，确保测试数据的真实性、准确性和完整性；试验药物和文件等的管理。试验的实施和操作必须按照试验方案、SOP和GCP完成。在监理过程中，要注意监理工作的记录，尤其是电话、传真、电子邮件、谈话等容易被忽视的书面记录。“如果没有记录，就没有发生过”，每个主管都必须时刻牢记这一点。 一、临床监查工作的大体程序1．试验开始前--试验启动工作 获得临床研究批准→ 准备调查人员手册→ 进行实地考察，确定研究中心并选择合格的研究人员→ 协助制定临床试验文件，如试验方案、病例报告表、知情同意书、原始文件等。→ 试验药物的制备→ 预审访问→ 访问报告→ 回复调查人员，报告测试结果→ 协助获得伦理委员会的批准→ 协助发起人和研究人员签订测试合同→ 建立试验总档案（包括中心文件和管理文件册）→ 考前写作小组会议→ 开始临床试验→ 分发试验中的相关文件、表格和药物→ 现场培训研究人员和相关参与者→ 致函研究单位及相关部门，完成创业考察报告→ 测试正式开始。测试正在进行中-监督检查2.1常规检查： 制定试验的总体访视计划（访视时间表、crf收集计划）→回顾试验的进展情况、前次未解决的问题→与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足→制定本次访视工作的计划、日程表，准备访视所需的文件资料和物品→与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、crf填写情况），以前访视所发现问题的解决情况→核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品→检查知情同意书（注意版本、签名及日期）→核查原始文件及crf表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告）→收集crf表→试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查盲码信封、使用是否违反方案要求）→记录所发现的问题→整理和更新各种记录表格→与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验。 2.2后续工作：按要求存放回收的药品、物品、签署的知情同意书、CRF等→ 完成访问报告→ 更新中心文件和各种跟踪记录表格→ 审核项目团队会议→ 跟踪并解决发现的问题→ 安排后续访问计划。 2.3试验进行中需向伦理委员会提交的文件：试验方案修正件、知情同意书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告（如采用）。 3.测试后或提前终止-关闭中心3.1测试后访问： 访视前的准备→回顾常规访视中遗留的问题→确认访视时间，制定此次访视工作的计划和日程表→向研究者递交试验结束函→确认研究者管理文件册完整并已更新→确认所有crf表均已收集→确认研究单位无数据丢失→确认严重不良事件的报告和追踪情况→确认遗留问题的解决情况→清点并回收剩余药品，核对药品运送、发放和回收记录→收回盲码信封及其他试验相关物品→讨论和总结，确认遗留问题及后续工作，说明试验相关文件资料的保存要求→致谢。3.2后续工作：完成试验结束访视报告→通知伦理委员会试验结束→处理收回的剩余药品及其他用品→继续追踪和解决遗留问题→所有文件存档。 3.3试验后提交给EC的文件：试验完成书和试验后严重不良事件报告。 二、实例--试验过程监查 1.监督时间表 根据方案和进度，合理安排监查频率及每次所需时间。一般情况下，定期做监查，例如1周1次或1月1次，每次时间为1天或2天。特殊情况下，可随时调整，与研究者事先预约，增加或减少监查的时间或次数。 2.准备 1）按照sop规定，按照常规准备的列表检查是否所有项目都已就绪。2）回顾试验进度，查阅以往的监查报告