《3,3-二甲基-2-丁酮》编制说明.pdfVIP

《3,3-二甲基-2-丁酮》团体标准 编制说明 一、项目背景 3,3-二甲基-2-丁酮，也称为频哪酮，除了作为Atazanavir 的关键中间体， 还是抗真菌药物特比萘芬和抗癫痫药物司替戊醇的关键中间体。特比萘芬，为 烯丙胺类抗真菌药，抑制真菌细胞麦角甾醇合成过程中的鲨烯环氧化酶，并使 鲨烯在细胞中蓄积而起杀菌作用，人体细胞对特比萘芬的敏感性为真菌的万分 之一。特比萘芬有广谱抗真菌作用，对皮肤真菌有杀菌作用，对白色念珠菌则 起抑菌作用。适用于浅表真菌引起的皮肤、指甲感染，如毛癣菌、犬小孢子菌、 絮状表皮癣菌等引起的体癣、股癣、足癣、甲癣以及皮肤白色念珠菌感染。它 呈高度疏水性，因此倾向在头发、皮肤、指甲和脂肪组织累积。 特比奈芬列名 于世界卫生组织基本药物标准清单之中，为基础医疗体系必备药物之一 频哪酮也应用于生产农药杀菌剂苄氯三唑醇、三唑酮、三唑醇、双苯三唑 酮、烯唑酮、辛唑酮；以及植物生长调节剂多效唑、烯效唑、抑芽唑、缩株唑、 甲基抑霉唑等。 二、制定标准的必要性和意义 频哪酮是一种重要医药中间体和农药原料，国内年产能10 万吨左右。由于 每个企业的检测方法、质量标准、生产工艺等都有所差异，不能准确、唯一判断 产品的质量，严重影响频哪酮的质量改善，间接制约下游产品质量的提高。目前， 我国尚未制定频哪酮的国家标准、行业标准或团体标准，主要采用各自企业的标 准进行检测。为了更好地与国际接轨，规范产品在生产、销售和市场竞争中获得 最佳秩序，维护企业和用户的权益，编制《3,3-二甲基-2-丁酮》的团体标准显得 尤为重要。 三、主要起草过程 自立项后，山东化学化工学会组织山东科学院菏泽分院、成武县晨晖环保科 技有限公司、青岛科技大学等多家单位的专家、技术人员成立标准起草工作小组， 明确了工作指导思想，制订了工作原则，确定了起草组成员和任务分工，并确定 了由成武县晨晖环保科技有限公司牵头负责标准文本的初稿起草、意见汇总和修 改工作，其他单位共同参与规范编制。 标准起草工作组开展了以下工作： （1）调研了国内外多家企业产品质量和执行标准。 （2 ）组织工作组成员多次讨论、修改标准内容。在充分调研和分析总结的 基础上，标准编制组按要求起草了标准草稿，并按规定先后形成了征求意见稿。 四、制定标准的原则和依据以及与现行法律、法规、标准的关系 （一）制定标准的原则 1、与现有规范的一致性、兼容性、整合性原则 注重与现有规范的一致性、兼容性原则，尽量不增加企业的负担。 2 、实用性原则 注重吸收了目前市场上频哪酮企业在产品质量上的实际需求，积极听取各 方意见。 （二）制定标准的依据 本标准按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构 和起草规则》、GB/T 20001.10—2014 《标准编写规则第10部分：产品标准》的 规定和要求起草。并参考引用了以下标准： GB 190 危险货物包装标志 GB 12463 危险货物运输包装通用技术条件 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6283 化工产品中水分含量的测定 卡尔•费休法（通用方法） GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6680 液体化工产品采样通则 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 9722 化学试剂 气相色谱法通则 （三）与现行法律、法规、标准的关系 目前无频哪酮产品国家标准和行业标准。 五、确定标准主要（技术）内容的依据及说明 本文件范围确定为适用于以异戊烯和浓盐酸反应生成特氯代烷，然后和甲 醛缩合，再进行酸性条件下异构化得到的频哪酮产品的质量要求。依据现有多 家运行的企业标准和客户要求确定了频哪酮质量要求、试验方法、检验规则、标 志、包装、运输及贮存内容的确定。 本文件检验项目的设置及指标的确定，主要参照国内客户对产品质量要求 和企业标准质量要求及检测方法，国内企业如江苏宏富达利化工有限公司、内 蒙古双立药业公司、甘肃喆淇化工有限公司、广西金源