QSIT质量体系检查指南.pdf

选择单独的设计方案 注意：在对公司的设计控制子系统进行评估时，如果选择的方案涉及到包含软件的设 备，应考虑到对软件有效性是否得到证实进行了解 选择设计方案后，应以文件证明符合820.30部分的设计控制程序的要求 了解被选择方案的设计计划，以理解设计规则和开发活动，包括设计责任和设计接口。 注意：在对公司的设计控制系统进行评估时，要对公司开展风险分析进行评估 执行子系统检查过程基于一个 “自上而下”的检查方法 确认已经建立设计输入 可以在实际关注特定的质量问题之前，把公司的质量体系浏览一遍 确认设计输出被识别，此设计输出对特定的设备功能是必不可少的 可以通过对记录进行抽样，而不是用预览记录的方法到达每个子系统的 “底部” 确保接收准则的建立在验证和确认活动之前进行 首先要对各个子系统进行了解，以评价公司是否通过制定适宜的程序并形成文件，其 确定设计的验证活动能否确保设计输出满足设计输入的要求 设 中是否包含了该子系统的基本要求，然后分析公司是否执行了子系统要求。 计 证实设计确认数据以证明经批准的设计满足预先确定的用户要求和预期用途 管理控制 控 证实已完成设计确认没有留下任何未解决的问题 制 纠正和预防措施（CAPA）（具有辅助的医疗器械报 如果设备包含软件，确保软件被确认过 “自上而 四个主要的子系统 告系统、纠正和移除系统、医疗器械记录系统） 下”的检查方 法 设计控制 确保风险分析已被执行 执 生产和过程控制（PPC）（具有辅助的灭菌过程控制系统） 如果没有使用这些产品，应该提供证明以说明产品是 如何制造和最初的产品如何相类似或有什么可能的差 确定设计确认是否是用最初的生 行 在