欧盟MDRIVDR--PMSPSUR以及趋势报告.pdf

PMS post marketsurveillance, 中文为上市后监管 定 PSUR Periodic safety update reports, 中文为”定期安全性更新报告” 义 MDR新的要求，简单来说就是要统计那些不良事故的频率和严重程度有没有上升的趋势， 趋势报告 这个内容要求没有达到的话也是违反法规的。 注 PMS plan 不管怎么样是要附在技术文档里，如果制造商的产品还未上市的话，可以不用附报告，但是千 册 万不要忘记附上计划，不管是I-III类都必须附上。如果没有附上PMS plan的话就是严重不符合项。 要 PSUR报告，对于IIa, IIb和III类的医疗器械必须要附上。 求 对于I类医疗器械和A、B类体外诊断器械，制造商则需要编写上市后监督PMS报告，自行保存，必要时 提供给主管当局查看 产品严重不良事件的信息及现场安全纠正措施(Field safety corrective action)的信息 非严重不良事件的信息及任何和产品副作用相关的信息 PMS 需收集的讯息 趋势报告的信息 包含: 来自相关专家、相关技术文献、相关数据库的信息 客户反馈及客户投诉的信息 和类似产品相关的可公开获得的信息 积极主动的系统的收集信息的方法。该流程应正确地说明器械的性能，并将该器械 P 与投放于市场的类似产品进行比较 M 数据处理方法 S 重启风险/收益分析标准 客户投诉调查与客户反馈分析方法 趋势分析方法，包括用于建立在事件发生频率或严重程度上以及观察期的统计学显 著增加的方法和方案 PMS Plan 与主管机构、公告机构、相关方和使用者有效沟通的方法 履行制造商的上市后监管体系、上市后监管计划及定期安全性更新报告规定的制造 商的义务的流程