欧盟MDR标签的要求.pdf

法 规 要 求 a.器械的名称或商品名称 b.使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途 c.制造商的名称、注册商号或注册商标及其注册营业地点的地址 d.授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址（若制造商在欧盟以外有其注册营业地点） e如适当，器械包含或采用的指示信息， -药物，包括人血或血浆衍生物或 -人源的组织或细胞或其衍生物或 -动物源的组织或细胞或其衍生物，如第722/2012号法规所述 f.如适当，标签信息应符合第10.4.5节规定 g.批号或前面带有词语LOTNUMBER或SERIAL NUMBER的器械的序列号或等效符号（如适用） h.根据第27(4)条和附录VII第C部分的UDI, UDI载体应添加在该器械标签和所有更大包装上 标 i.明确指示可安全使用或植入器械的时间限制，至少表示为与之相关的年份和月份 签 上 j.若没有指明可安全使用的日期，则指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作为批号或序列号的 的 一部分 信 k.指明适用的任何特殊储存和/或处理条件 息 l.若以无菌方式提供器械，还应指示其无菌状态和灭菌方法 m.需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或预防措施。该信息可保持最小量， 在这种情况下，更详细的信息将出现在使用说明中，同时考虑到预期使用者 n.若器械用于一次性使用，则相应指明。制造商的一次性使用指示应在整个欧盟内保持一致 o.若器械是已进行再处理的一次性使用器械，提供该事实的指示信息、已执行的再处理循环次数以及关 于再处理循环次数的任何限制 p.若器械是定制的，则提供词语 “定制器械” q.一项指示信息，用于指示器械为医疗器械。若本器械仅预定用于临床研究，应标明 “临床研究专用” r.若器械包含预计经由身体孔口引入人体或施加在皮肤上，并被人体吸收或局部喷洒在人体上的物质或 物质组合，则提供器械的整体定量成分和负责实现主要预期作用的主要成分的定量信息 s.对于有源可植入器械，提供序列号，对于其他可植入器械，提供序列号或批号 常 用 无 源 器 械 标 识 M D R 标 签 的 要 求 注：非灭菌器械注意增加 “非灭菌标识” 常 用 有 源 器 械 标 识 注：有源器械涉及的标识很多，需根据器械的专标要求进行补充。 常 用 的 包 装 标 识 注：制造商信息、欧代信息和外包装UDI可以体现在外包装上。