美国FDA---21 CFR Part11电子签名和电子记录.pdf

为电子记录、电子签名、关联到电子记录上的手签名提供标准，满足标准就与纸质记录、书写在纸质记 录上的签名具有相同的法律效力 适 适用于FDA的任何（已发布的和未发布的）对以电子化形式建立、修改、维护、归档、读取或传送的记 用 录有要求的法规；适用于以电子形式提供给FDA的记录；以电子方法（扫描、传真）提交给FDA的纸质记 范 录无需满足本要求 围 本法规要求维护的计算机系统（包括硬件和软件）、管理控制程序、附属文件、随时可用可查，并接受 FDA检查 需要维护，但不提交给FDA的记录，如果符合本法规的要求,可以使用全部或部分电子记录代替纸制记录 或用电子签名代替传统签名 提交给FDA的记录，可以使用电子记录代替纸制记录或电子签名代替传统签名（手签名）同时满足以下 实 要求： 施 (1) 符合本法规的要求； (2) FDA接收的电子形式的文件（或文件的部分内容），已经在公共摘要NO.92S-0251上明确刊出。FDA 希望打算提交电子文件的企业（或个人），在提交电子文件之前，与期望的接收单位进行磋商，磋商内 容包括：传送的方法、介质、文件格式、技术协议，并最终决定是否使用电子提交方式。 法令 指联邦食品、药品、化妆品法案 一 般 机构 美国食品和药品管理局（FDA） 规 指一种基于个人的身体特征及重复行为（这些特征和行为对个人来说是唯一的和可 生物测定学 定 以测量的）的测量来校验个人身份的方法 指一种环境，在此环境中系统的登录是被那些对系统上电子记录的内容负责的人员 封闭的系统 所控 电子签名的一种方式，数字签名采用密码（固定密码、动态密码）方式进行发起人身份 数字签名 鉴别，该密码由一套规则和一系列参数计算生产，以此来验证签名者的身份和数据的完 整性 定 义 数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示的或其他数字信息构成。电子记录