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设计和开发转换制度 版 本 号/修订状态： B/0 编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： 发布日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 1目的 对医疗器械设计和开发转换活动进行控制，确保设计和开发输出质量，并在转化为最终产品规范前得到验证以适于产品的制造，使生产能力符合产品的要求。 2 范围 适用于产品的设计开发得到验证、确认后，开展设计和开发到批量性生产的转换活动。 3 职责和权限 3.1 质研部-研发组负责组织、实施设计和开发转换活动，完成转换输出文件； 3.2 生产中心负责按照规范和程序采购规定要求的材料，并负责按照规范和程序组织产品的生产； 3.3 质研部-质控组负责负责采购、生产过程、成品的检验； 4 程序 4.1设计开发转换 4.1.1 质研部-研发组、质研部-质控组相互配合完成设计开发转换之前的评审、验证、确认等工作。 4.1.2采购人员根据评审结果以及采购清单开始联系供应商并依照《医疗器械生产企业供应商审核指南》进行供应商审核。 4.1.3生产部做好转换后生产的相关准备。 4.2设计和开发转换的时机 4.2.1在产品规范和转换活动得到批准后，在产品正式交付前应实施设计和开发的转换。 4.2.2设计文件（设计输出）经过批准后作为设计和开发转换活动的输入，包括但不限于以下内容： 产品技术要求； 工艺流程图、作业指导书； 检验规程； 产品包装图纸； 产品风险分析。 4.3设计和开发转换的方法 4.3.1人员培训 在正式生产前，或者采购活动实施前，质研部对操作人员进行针对性的培训，确保相关人员了解试产品规范和转换活动的要求。 培训的记录应受控，并按照《记录控制程序》的要求进行管理。 4.3.2材料准备 采购人员严格按照采购清单与《医疗器械生产企业供应商审核指南》进行供应商审核并购置原材料，质研部-质控组依据 “原材料质检方法”对所采购材料进行严格把控。 4.4转换后的接受准则 设计和开发转换活动结束后，包括但不限于以下输出： 采购清单； 工艺流程、生产作业指导书（包括生产环境的要求）； 产品技术要求； 生产设备、检测设备规格表； 产品包装、标签和说明书； 检验规程：采购检验规程、过程检验规程、成品检验规程等。 4.5设计开发转换的评审 4.5.1质研部依据设计开发转换完成情况编制“设计开发转换报告”。 4.5.2由质研部组织公司相关管理层进行关于设计开发转换的评审会议（参考“设计开发转换报告”），并确定最终意见。 4.5.3质研部依据评审会议的结果编制“设计开发转换总报告”并交由总经理审批。 5 相关程序文件 5.1 QP-CQJJ-07-17B0文件控制程序 5.2QP-CQJJ-06-17B0记录控制程序 5.3 QP-CQJJ-09-17B0设计和开发控制程序 6 相关记录 QR-09-RC09—17B0设计开发转换计划 QR-09-RC08—17B0设计开发转换方案 QR-09-RC10—17B0设计开发转换报告