超声波清洗再验证报告--重复.docVIP

超声波清洗再验证方案 文件编号： 编制/日期： 审核/日期: 批准/日期: XXXXXXXXXX有限公司 验证小组成员 组 长 姓　名 职　务 部　门 职　　责 签名/日期 主管 管代 批准方案、批准报告。 组 员 姓　名 职　务 部　门 职　　责 技术员 技术科 编制验证方案，形成验证报告； 技术负责人 技术科 审核方案、审核报告；跟踪验证进度，确保验证按时完成。 操作工 生产科 负责验证过程中的按标准要求操作。 生产科长 生产科 负责验证过程中的按标准要求操作。 化验员 质量科 负责验证过程中涉及到的化学检验。 超声波清洗再验证方案 1. 目的 通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。 2. 范围 本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。 3. 描述 参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。 4、验证内容 4.1 IQ安装确认 因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。 4.2 OQ 运行确认 运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。 根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。 梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）、钉仓（塑料件）” 在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件； 本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证 4.2.1粗洗 影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。其他参数对粗洗的效果影响不大，故将洗涤剂使用量、漂洗温度、鼓泡时间、鼓泡温度设定为固定值。具体清洗参数见下表 金属件： 序号 数量 第一槽 第二槽 第三槽 超声温度 (℃) 超声时间(min) 洗涤剂(ml) 漂洗温度(℃) 漂洗时间(min) 鼓泡温度(℃) 鼓泡时间 (min) 1 50 65 20 75 55 3 55 10 2 50 70 15 75 55 5 55 10 3 50 75 10 75 55 7 55 10 塑料件： 序号 数量 第一槽 第二槽 第三槽 超声温度 (℃) 超声时间(min) 洗涤剂(ml) 漂洗温度(℃) 漂洗时间(min) 鼓泡温度(℃) 鼓泡时间 (min) 1 50 50 20 75 55 3 55 10 2 50 55 15 75 55 5 55 10 3 50 60 10 75 55 7 55 10 吻合钉： 序号 重量 第一槽 第二槽 第三槽 洗涤剂(ml) 超声温度(℃) 超声时间(min) 漂洗温度(℃) 漂洗时间(min) 鼓泡温度(℃) 鼓泡时间 (min) 1 50g 8 65 15 55 3 55 10 2 50g 8 70 20 55 5 55 10 3 50g 8 75 25 55 7 55 10 （1）将待清洗的零部件放入不锈钢篮子内，在超声波清洗槽内注入适量自来水（距清洗槽上沿约10cm），加入洗涤剂后超声清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质。 （2）在多槽式超声波清洗机内的漂洗槽内使用自来水清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质， （3）再将零部件转入鼓泡槽内，进行鼓泡清洗，可接受标准：材料表面无杂质，无泡沫。 （4）然后将整筐的零部件经传递窗移入精洗间； 4.2.2 精洗 （1）使用纯化水（或酒精）在槽式超声波清洗机超声波清洗；可接受标准：溶液清澈不浑浊。 （2）完成清洗后整筐零部件放入喷淋槽内使用纯化水进行喷淋，可接受标准：零部件目测表