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LIAISON? N-TACT PTH 试剂盒 校准品溯源 1. N-TACT PTH 试剂盒使用血清溯源声明 评估LIAISON? N-TACT PTH校准品可溯源至内部主标准品/校准品，参考WHO国际标准品制备（甲状旁腺激素1-84，人，重组，NIBSC编号95/646）。 2. LIAISON? N-TACT PTH 试剂盒替代声明 LIAISON? N-TACT PTH校准品被证明可用于LIAISON? N-TACT PTH试剂盒，尚未建立可替代这些质控品的其他方法。 3. 不确定性评估 LIAISON? N-TACT PTH校准品的不确定性评估结果如下： 校准品1＝15 pg/mL±6.0% CV，和校准品2＝1200 pg/mL±6.0% CV. 参考原料 内部主标准品和 内部主校准品 测量流程 参考原料： 抗原，WHO国际标准品， 甲状旁腺激素1-84， 人，重组，NIBSC编号95/646 ? ? 储备的抗原由1 mL碳处理马血清（P/N 24666）复溶100μg WHO标准品成浓度100 μg/mL。然后1:100稀释，分装冷冻保存于-70 °C。 储备抗原 MP25529 ? ? 由储备抗原用碳处理马血清（P/N 24666）1:200稀释为中间储备。 中间储备 MP25542 ? ? 由MP25542制备一套1-84 PTH储备抗原的内部主标准品。  主标准品 MP25542 ? ? 主校准品由1个大批次的主标准品C和H制备并冻干。主校准品需进行5个试剂盒，6次重复/试剂盒，一共30个重复检测以匹配主标准品。 主校准品 MP25542 ? 参考原料/ 校准品 测量程序 制造生产校准品: LIAISON? N-TACT PTH试剂盒 校准品 P/N 25532-25533 试剂盒校准品由储备抗原加校准品基质稀释制备。校准值由每批次校准品针对每批次试剂盒在LIAISON? XL分析仪上测试得到。试剂盒校准品值通过至少在3台LIAISON? XL分析仪上运行至少5瓶校准品，并进行至少5次重复得到。每个校准品浓度的检测结果必须由至少30个单点值。测试数据必须通过内部规定的可接受的。 DiaSorin实验室由质量保证措施和程序，以确保实验室放行的结果符合放行要求，并由指定负责人审核。 以下所有包含在LIAISON? N-TACT PTH测试系统内 分析仪：LIAISON? 分析仪和LIAISON? XL分析仪 试剂：LIAISON? N-TACT PTH 校准品、质控品、试剂盒。 最终用户在特定仪器/批号上运行2个校准品后确定有效的校准值。2个校准品会形成一个“工作曲线”可以在28天内使用。28天后，必须再次检测校准品并建立一个新的“工作曲线”。结果中的校准值只用于此特定的分析仪和批号。 ? 固定样本类型：人样本；血清和EDTA和肝素锂血浆 ? 结果