04 综述资料 -止咳贴--1.docVIP

PAGE PAGE 13 1 综 述 资 料 单位名称：佛山XX医疗器械有限公司 产品名称：止咳贴 日期：年月X日 综述资料 4.1 概述 1.产品管理类别、分类编码的确定依据 根据《医疗器械分类规则》以及《医疗器械分类目录》的规定，该产品属Ⅱ类医疗产品，分类编码代号6826。 2.产品名称确定的依据 根据国家食品药品监督管理局数据查询国产医疗器械中“同类产品”的名称： 4.2 产品描述 1.产品工作原理 远红外止咳贴是由陶瓷粉和医用压敏胶等组成的穴位贴膏，通过远红外线刺激肺俞穴和大椎穴，起到止咳平喘的作用。化痰止咳、理气平喘。止咳贴适用于急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽等症。 2.产品作用机理 远红外止咳贴运用远红外缓释原理，达到透皮吸收，持续刺激穴位，以达到加速血液循环、清肺化痰、修复受损呼吸道粘膜的治疗效果，更促进人体内环境整体调节、提高机体免疫力。 远红外止咳贴穴位，透皮吸收，内病外治，适应人群广泛。远红外止咳贴以亲水性的大分子物质为基质，与皮肤有很好的生物相溶性，在远红外技术协同作用下，药物极易通过人体的皮肤，渗透入血液、经脉，从而平稳、持久地发挥功效。 3.产品结构组成 远红外止咳贴由防粘层、背衬层、医用胶及内容物部分组成，内容物由远红外布、远红外陶瓷粉组成。 4.产品主要材料 远红外止咳贴各主要成分含量见表1。 编号 成分名称 含量 1 防粘层 2 背衬层 3 医用胶 4 远红外布 5 远红外陶瓷粉 4.3 型号规格 应符合表2的规定。 表2 规格尺寸 单位：mm 型号 规格（方形） 内贴圆型规格 HR01（成人止咳型） （80.0±5mm）×（130.0±5mm） （30.0±5mm）×（30.0±5mm） HR02（小儿止咳型） （60.0±5mm）×（60.0±5mm） （30.0±5mm）×（30.0±5mm） （80.0±5mm）×（60.0±5mm） （30.0±5mm）×（30.0±5mm） （70.0±5mm）×（100.0±5mm） （30.0±5mm）×（30.0±5mm） （75.0±5mm）×（90.0±5mm） （30.0±5mm）×（30.0±5mm） （50.0±5mm）×（70.0±5mm） （30.0±5mm）×（30.0±5mm） 注：特殊规格及尺寸按订货合同执行。 4.4 包装说明 4.4.1 包装 a）小包装要用塑料复合袋密封包装，或按客户合同要求包装。 b）中包装采用纸盒，或按客户合同要求包装. c）大包装采用双瓦楞纸箱，箱内放有产品合格证一份。 4.4.2 标志 a）小包装上应有下列标志： ——生产单位名称、地址、 ——产品名称、规格、数量、商标； ——生产企业许可证号、产品注册证号、技术要求编号； ——生产日期或生产批号。 b）中包装上应有下列标志： ——生产单位名称、地址、联系电话； ——产品名称、规格、数量； ——生产企业许可证号、产品注册证号、技术要求编号； ——生产日期或生产批号。 c）大包装上应有下列标志： ——生产单位名称、地址、联系电话； ——产品名称、规格、数量； ——生产企业许可证号、产品注册证号、技术要求编号； ——生产日期或生产批号。 d）产品合格证上应有下列标志： ——生产单位名称； ——产品名称、规格； ——生产日期或生产批号； ——检验日期； ——检验员代号。 e）标签 使用说明书、标签应符合YY 0466.1-2009的规定，并应包括以下主要内容： ——产品名称、规格、型号； ——生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； ——生产许可证号、注册号； ——产品标准号； ——产品的性能、主要结构、使用范围； ——禁忌症、注意事项以及其它需要警示或者提示的内容； ——贮存条件； ——产品有效期。 4.4.3 运输 产品在运输过程中应避免日晒、雨淋及重压。 4.4.4 贮存 包装好的成品应贮存在通风干燥处，无腐蚀性气体和通风良好的室内。 4.5 适用范围和禁忌症 4.5.1.适用范围 4.5.1.1 预期用途 远红外止咳贴适用于急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽症状。 该产品符合《医疗器械监督管理条例》第七十六