T CAMDI 009-2018 无菌医疗器械初包装第一部分：微粒的测试方法.pdfVIP

ICS号：11.020 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 009-2018 无菌医疗器械初包装 第一部分：微粒的测试方法 Sterile Medical Device Package - Part 1： Test Methods for Particulate Matter 2018-03-01发布 2018-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 009-2018 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 试验方法 1 3.1 方法 A 1 3.2 方法 B 2 3.3 方法 C 3 3.4 方法 D 5 参考文献 10 T/CAMDI 009-2017 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会归口。 本标准主要起单位：威海德生技术检测有限公司、安庆市润宇纸塑包装有限公司、成都市新津 事丰医疗器械有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司。 本标准主要起草人：刘莉、闫宁、田兴龙、吴力群。 本标准首次发布于2018 年。 II T/CAMDI 009-2017 无菌医疗器械初包装 第一部分：微粒的测试方法 1 范围 本标准规定了无菌医疗器械初包装及初包装材料微粒污染检验的方法。 本标准适用于无菌医疗器械初包装及初包装材料的微粒污染检查。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 1541-2013 纸和纸板 尘埃度的测定 GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分 材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (ISO11607-1：2016，IDT) YY/T0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服（ISO9073-10：2003，NEQ） YB-2015 包装材料不溶性微粒测定法 IEST-STD-CC1246D Product Cleanliness Levels and Contamination Control Program 3 试验方法 3.1 方法A 本法适用于纸张类材料微粒污染的检查。 3.1.1 仪器 3.1.1.1 照明装置：20W 日光灯，照射角应为60° 3.1.1.2 层流净化台 3.1.1.3 可转动的试样板：乳白玻璃板或半透明塑料板，试样板面积为270mm×270mm。 3.1.1.4 标准尘埃图：在一透明膜上印有不同面积和形状的尘埃系列，左半区为同一横行排列着面积相 同，但形状不同的尘埃；右半区为同一纵列排列着面积相同，但形状不同的尘埃。 注：标准尘埃图由标准化机构统一提供，不建议使用复制品，因复制品可能会改变斑点的尺寸。 3.1.2