0901试剂仪器产品技术要求1.docVIP

医疗器械产品技术要求编号： ? 全自动化学发光免疫分析仪 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号：PT-0，适用于基于吖啶酯类直接化学发光反应原理的产品 1.2 型号：XXX，适用于基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理的产品 1.3 型号：XXX 适用基于LUMINOL和辣根过氧化酶间接化学发光反应原理的产品 性能指标 2.1 加样准确性和重复性 对仪器标称的样品最小(10ul)、最大加样量（100ul），进行检测，加样准确度误差不超过±5%，变异系数不超过2%。 2.2 反应区温度控制的准确度和波动度 温度准确性应在设定值的±0.5℃内，波动度不超过1.0℃。 2.3 分析仪稳定性 分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。 2.4 批内测量重复性 批内测量重复性（CV，%）≤8%。 2.5 线性相关性 在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。 2.6 携带污染率 携带污染率应≤10-5。 2.7 分析仪主要功能 2.7.1 用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务； 2.7.2 仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态； 2.7.3 仪器具备自检功能； 2.7.4 故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。 2.7.5 预装的仪器系统软件版本号XXX,包括仪器运行控制软件和实时分析软件 。控制软件版 本号XXX；实时分析软件版本号xxx。 2.8 外观 2.8.1 外观应整洁、无裂纹或划痕，文字和标识清晰； 2.8.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳； 2.8.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。 2.9 环境试验要求 气候环境试验应符合GB/T 14710 气候环境试验I组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710 机械环境试验I组的规定。 2.10 电气安全要求 应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的要求 2.11 电磁兼容要求 应符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010 的要求。 试验方法 3.1 正常工作环境条件 电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz； 环境温度：10℃~30℃ 相对湿度：≤70%； 大气压力：85.0kPa~106.0kPa 远离强电磁场干扰源； 避免强光直接照射； 具有良好的接地环境。 3.2 试验条件 a) 在3.1的工作条件下进行试验； b) 使用仪器适配的试剂（不同反应模式试剂各选一个代表性项目【反应模式有：夹心法、间接法、竞争法、捕获法等）】及其相应的校准品、质控品进行试验。 3.3 加样准确性和重复性 3.3.1 将分析仪、除气蒸馏水等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始测试。准备适当的容器，在分度值为0.01mg的电子天平上调零； 3.3.2 将容器放到合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气蒸馏水，再在电子天平上称量； 3.3.3 每种规定加入量重复测试20次，每次实际加入量等于加入除气蒸馏水的质量除以当时温度下纯水的密度，不同温度下纯水密度如附录C所示，按公式（1）计算变异系数（CV，%），按公式（2）计算加样误差，计算结果应符合2.1的要求。 ………………（1） 式中： ——测试值的标准差； ——测试值的平均值。 ………………（2） 3.4 反应区温度控制的准确性和波动度 把每一圈平分为4个区域，每区域各取一个点（如下图所示）将精度不低于0.1℃的温度检测仪（经标定）的探头，分别放置于预先装了400ul纯化水的反应杯中，在温度稳定后，每隔30s测定一次温度值，测定时间为10min，计算所有温度值的平均值和最大值与最小值之差。平均值与设定温度值之差为温度准确度，最小值与最大值之差为温度波动，应符合2.2的要求。 3.5 分析仪稳定性 待分析仪开机处于稳定工作后，用适配试剂盒，按其说明书要求测试对应质控品，重复测试3次，计算测定结果的平均值，过4h、8h后分别再上机重复测试3次，计算测定结果的平均值，以第1次的测定结果作为基准值，按公式（3）计算相对偏倚（a，%），计算结果应符合2.3的要求。 ………………（3） 式中： ——第4h、第8h测定值的均值； ——初始测定值的均值。 3.6 批内测量重复性 用适配试剂盒，按其说明书要求测试对应质控品，重复测试20次，按公式（1）计算变异系数（CV，%），计算结果应符合2.4的要求。 3.7 线性相关性 用适配试剂盒，并准备试剂盒对应浓度比不小于2个数量级的线性上限样品和线性下限样品，用线性下限样品将线性上