0503 有源研究资料1.docVIP

第 第 PAGE 11 页 共 NUMPAGES 11 页 5研究资料 5.1产品性能研究 5.1.1根据临床实际需求确定医用分子筛制氧机技术指标如下： 序号 试验项目 要求 试验方法 确定依据 5.1.1 外观结构和调节机构的要求 1.外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。 2.面板上文字和标志应清楚易认、持久。 3.控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。 4.液晶显示按钮及显示功能应正常。 5.各空气，氧气进出口，阀门均应有开关标识。 目视检查 根据产品自身特性确定 5.1.2 理化指标 1. 氧浓度：≥90%（V/V）。 2. 水分含量：≤0.07g/m3。 3. 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。 4. 一氧化碳含量 一氧化碳含量符合GB 8982－2009中表1的规定。 5. 气态酸和碱含量 气态酸性物质和碱性物质含量符合GB 8982－2009中表1的规定。 6. 臭氧及其他气态氧化物含量 臭氧及其他气态氧化物含量符合GB 8982-2009中表1的规定。 7. 氧气应无气味。 8. 固体物质粒径：≤10μm。 9. 固体物质含量：≤0.5mg/m3。 按GB 8982-2009的方法进行 GB 8982-2009 5.1.3 气密性 所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管道路，管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气 将制氧系统管路系统逐渐加压至设计压力的1.05倍，保压10min，再逐渐降至设计压力，然后用皂水检漏检查系统管路及管件连接处，不应有气泡出现。 YY/T 0298-1998 5.1.4 制氧机 制氧机的控制方式有“手动”与“遥控”两种 制氧系统开机30分钟后： 氧产量应达到表l的要求； 氧气浓度应≥90％； 氧气浓度示值允差±0.5％。 观察并操作制氧机的控制方式，且在制氧系统开机30分钟后，测量此时的氧气产量和氧气浓度， 根据产品自身特性确定 5.1.5 空气压缩机 设备应带有空气干燥的无油压缩机，输出压力应能自动控制 检查设备随机文件，并以实际操作验证 YY/T 0298-1998 5.1.6 空气储罐、氧气储罐 应有法定的压力容器安全监察机构登记注册的产品铭牌和产品质量证明书 检查供应商提供的各储罐的铭牌和产品质量证明书 根据产品自身特性确定 5.1.7 系统运行 制氧机开机后，所有电、气动阀门以及压力表、液晶显示均应工作正常，并有氧气输出。 实际操作观察予以验证 根据产品自身特性确定 5.1.7 噪音 制氧机正常工作时的噪音应不大于60dB(A) 将声权计放置在离氧系统前、后、左、右1m的位置，高度为制氧系统中心的水平面的位置，用A计权法所测得的噪声均应符合2.8的要求 YY/T 0298-1998 5.1.8 报警器 制氧系统应设有停电报警装置，报警声强应不小于65dB(A)。 模拟停电报警，将声权计放置在报警器的前、后、左、右及地面lm的水平位置，用A计权法测量 YY 0709-2009 5.1.9 环境试验要求 制氧系统的电气控制部分环境试验符合GB/T 14710-2009中气候环境试验Ⅱ组和表2的要求。运输试验应符合GB/T 14710-2009中的第4章的要求。 制氧系统电气控制部分环境试验方法、试验顺序按GB／T14710-2009规定进行 14710-2009 5.1.10 安全要求 应符合GB 9706.1-2007的规定。 应符合YY 0732-2009的规定。 应符合YY 0709-2009的规定。 按GB 9706.1-2007的规定。 按YY 0732-2009的规定。 按YY 0709-2009的规定。 GB 9706.1-2007 YY 0732-2009 YY 0709-2009 5.1.2、产品技术要求的研究和编制说明 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》的规定，对我公司生产的医用分子筛制氧机制定产品技术要求, 作为生产、检验、销售时的质量依据。 与医用分子筛制氧机相关的国际标准、国家标准及行业标准列举如下： GB 191-2008 包装储运图示标志 GB 3096-2008 声环境质量标准 GB 5832.2-2008 气体中微量水分的测定 第2部分 露点法 GB 8982-2009 医用及航空呼吸用氧 GB/T 8984-2008 气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的测定 气相色谱法 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分 通用要求 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求 GB/T14710－2009 医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（ISO 1