0502研究资料-无源产品1.docVIP

PAGE PAGE 9 1 研 究 资 料 单位名称：XX医疗器械有限公司 产品名称：远红外腹痛贴 日 期：2015年01月20日 研究资料 5.1产品性能研究 1.产品性能研究资料 1.1产品设计方案 XXX华医疗器械有限公司远红外腹痛贴的设计开发，主要对新产品及生产工艺的研发，设计和开发策划，是新产品开发中不可缺少的前期工作，必须在进行充分的技术和市场调查后，对产品的社会需求、市场占有率、技术现状的发展趋势以及效益等五个方面进行科学的预测及技术经济的分析。产品的设计，是由本公司不同部门小组共同完成，之间的接口管理，部门分工明确、职责清楚、沟通有效、适度协调。 远红外腹痛贴的设计开发，见表1 表1 设计开发 阶段 目的 在阶段开始前的设计控制要素 阶段1 可行性 编写商业提案并进行可行性评估。在此阶段开始前建立用户需求。 在此时需要建立用户要求。 阶段 2 输入 定义产品参数并对产品作详尽的计划。最后确定用户需要和设计输入文件。初步确立风险管理要求。 1.设计与开发计划 2.设计输入 3.设计输入评审 4.风险管理 阶段 3 设计 设计，开发和评审。进行评审活动来确保设计输出满足设计输入。作进一步的风险管理 1.设计输出 2.设计输出评审 阶段 4 合格/放行 验证产品性能和最终确定生产程序。按要求获得法规批准，将产品商业化；并完成所有要求的程序验证和生产前的制造活动，确保内部产能符合顾客期望。最终确定设计转换。设计的确认来确保最终的产品能够满足规定的使用要求或已预知的用途的要求。 1.设计验证 2.设计确认 3.设计转换 阶段 5 后续营销 推出该产品并开始大批量交货。确保公司的内部生产能力，生产的产能和控制，在持续可靠的基础上，能够满足市场放行产品在法规和市场需求上的要求。并对从客户反馈和销售获得的问题提出改正或改进建议。 在此阶段不需要控制活动，因为这是设计开发的结束。除非收到客户、销售的反馈要求对设计进行评估。 1.2设计说明 本产品技术成熟，开发人员多年医疗器械产品设计经验，同类产品在临床上的应用已多年，未见关于产品的不良事件的报告和严重的产品故障投诉的公开报道，该类产品的结构原理简单、作用机理成熟，因此本公司在参考了一些国内外同类产品、并向临床医生了解临床应用情况后，根据相关要求，进行产品开发，并制定了《产品技术要求》。 1.3产品安全风险控制 在产品上市前，我司按YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对远红外腹痛贴进行了全面风险分析、评估和控制，并对产生的新的风险和剩余风险进行评估，对产品的所有的能量危害、生物学危害、化学危害、机械危害、操作危害、信息危害和环境危害等危害进行分析和控制，保证了产品的安全性和有效性。具体的风险分析过程见本注册材料《8产品风险分析资料》。 1.4 产品设计验证情况 为了确保设计满足规定的要求，我司对图纸进行了评审，对产品进行了自测和送至检测中心进行型式试验，并与市场已有产品进行对比，验证结果表明最终产品能达到规定的要求。 2.产品技术要求研究和编制说明 2.1 外观 止咳贴表面应洁净，不应有污迹、霉点、破洞。 2.2 尺寸 止咳贴尺寸应符合表1的要求 。 2.3 远红外特性 本品吸收热能后，可释放出波长为8～15μm的远红外波，其法向发射率不小于80%。 2.4 持粘性 在持粘性试验中，将其贴于不锈钢板上，贴膏下滑距离应不大于2.5mm。 2.5 剥离强度 每1 cm宽度所需的平均力应不小于1. 0 N。 2.6 生物性能 2.6.1细胞毒性 应不大于2级。 2.6.2迟发型超敏反应 应无致敏反应。 2.6.3皮肤刺激 应不高于极轻微刺激。 3 产品技术指标要求的确定依据及编制说明 3.1 产品概述 本公司生产的远红外腹痛贴由防粘层、背衬层、医用胶及内容物部分组成，内容物由远红外布、远红外陶瓷粉组成。远红外腹痛贴适用于因腹部受寒所致的腹胀、腹痛、腹泻的辅助治疗。 为了保证产品质量和指导生产管理，特制订了本注册标准，作为其在生产、销售及检验的质量依据。 3.2 管理类别确定依据 依据医疗器械管理分类，远红外腹痛贴属物理治疗及康复设备（6826），管理类别为Ⅱ类。 3.3 与人体接触材料的生物学评价要求 因与人体完整皮肤接触，所以要求做生物相容性试验，且所有检验的项目均应合格，试验项目的选择参考GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求制定。 3.4 主要技术条款确定的依据 a) 本标准的性能指标参照了已上市的同类产品的技术指标、YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》的规定及我司在研发过程中通过不断试验得出。 b)