医疗器械嵌入式软件注册描述文档.docx

软件开发报告 基本信息 产品标识 软件名称 ： LS800_100050_System Board_U10_080916_A10 型号：LS800 C.版本：A10 □□ 阶段版本号 主版本号 D.制造商： E.生产地址： 安全性级别 软件安全性级别（YY/T 0664-2020）基于医疗器械软件损害严重度分为： A级：不可能对健康有伤害和损坏； B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡或严重伤害。 本软件之安全性级别为A级。 结构功能 硬件关系 详见附件 运行环境 处理器：Microchip PIC24FJ256GA106 内存：CPU内建、外挂24LC32A IC 适用范围 手术灯是在手术房内提供医师动手术时照明使用，为了适合不同的医师、不同的手术要达到良好的效果，有些功能必须可以调整，例如照度调整。或者MIS手术时切换到Endo手把来照明并可以调整亮度及利用同步摄影镜头进行手术记录或教学。使用者也可透过壁控来控制灯头的所有功能。 禁忌症 无。 上市历史 无  实现过程 开发综述 语言：C 软件：MPLAB IDE 方法：瀑布式开发 生存周期模型 ：  风险管理 依据发生机率及严重度进行「定性分析法」进行评估，下列为分析结果：  规格需求 Power on/off 照度控制 分为八段，范围四万至十六万 亮灯模式选择 小灯、大灯、皆亮 灯源故障侦测 CCD控制 Power On/Off Auto Camera Focus Zoom Optical Focus 生存周期 生存周期之软件设计及测试规划如下： 系统架构设计 灯控功能 验证与确认 项目 功能测试（包括单元功能） 非法操作 长期运行测试（可靠性和稳定性） 测试人员：臧祯 测试时间：2016/02/22 测试结果：Pass LS780-500B手术无影灯测试10000次。 假设手术过程一天七次，一周五天，一年五十周，一个手术灯的生命周期为十年。 序号. 测试项目 测试标准 Pass/Fail 2.5.1 光屏显示 型号发光二极管必须点亮的功能状态 PASS 2.5.2 功率测试 1.增加10%（或降低10%）的电压标准，手术灯的功能将在吃 2.AC / DC 电源 ON / OFF t测试 PASS 2.5.3 光屏显示 信号发光二极管必须点亮的功能状态 PASS 缺陷管理 管理工具：PVCS Tracker 流程： 要求：自动测试需达到1万次 开发阶段缺陷数：31 剩余缺陷数：0 修订历史 无 临床评价 我公司本次申请豁免临床试验的《手术无影灯》产品与国家食品药品监督管理总局2014年8月21日发布的通告2014年第12号附件《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中序号6854《医用冷光纤维导光手术灯》 核心算法 无，此产品并无涉及医疗判断。