原创力文档PMCF MDCG 2020 7Post-marke tclinical follow-up(PMCF) Plan Template上市后临床跟踪（PMCF）计划模板（中英文）.docx
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医疗器械
文件：MDCG 2020-7
MDCG 2020-7
Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template
A guide for manufacturers and notified bodies
上市后临床跟踪（PMCF）计划模板
给制造商和公告机构的指南 April 2020
2020年04月
This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU)2017/745. The MDCG is composed of representatives of all Member States and it is chaired by a representative of the EuropeanCommission.The document is not a European Commission document and it cannot be regarded as reflecting the official position of theEuropean Commission. Any views expressed in this document are not legally binding and only the Court of Justice of the EuropeanUnion can give binding interpretations of Union law.
本文件已得到医疗器械协调小组(MDCG)的认可，该小组是根据《条例》(欧盟)2017/745条设立的。该MDCG由所有成员国的代表组成，并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧盟委员会的文件，它不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件所表达的任何观点都不具有法律约束力，只有欧盟法院才能对欧盟法作出具有法律约束力的解释。
Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template
上市后临床跟踪（PMCF）计划模板 A guide for manufacturers and notified bodies
给制造商和公告机构的指南
Contents
目录 Introduction....................................................................................................................................................................................................................................................................................... 4
介绍 Post-market clinical follow-up plan Template................................................................................................................................................................................................................... 5
上市后临床跟踪计划模板 Section A. Manufacturer contact details............................................................................................................................................................................................................................... 5
章节A 制造商联系方式 Section B. Medical Device description and specification .................................................
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