手术无影灯研究资料.doc

第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 10 页 手术无影灯 研究资料 产品性能研究 简介 根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的相关规定， 医疗器械应具有安全性、有效性；为此，我们参考YY0627-2008《手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》的基础上，结合GB 9706.1-2007《医用电 气设备第1部分：安全通用要求》和GB/T 14710-2009《医用电器环境要求 及试验方法》等规定，规定了手术无影灯性能指标和电气安全要求的检验标准和依据。 1.2功能性说明 XXX的XXX系列是使用LED技术的多功能性手术用无影灯，针对一般性和大型外科手术所需而设计之高亮度的照明、冷光源、适合手术观察的色温与颜色演色度。适合手术过程中血管、器官组织、神经束的辨别。XXX系列手术灯提供手术位置低温升的冷光源，以保护手术伤口或器官组织细胞不会因照明光线过热而干燥或凝血，并保证手术工作人员有一良好的工作环境，不致因过热而感不适。 1.3主要技术指标确认依据 表1 手术无影灯基本参数 光 学 资 料 2066-06 2066-07 反射镜直径 500 mm 620 mm 于1m处的最大照度(EC) 140,000 ±10%Lux 160,000 -20%Lux 色温值 4200 ±200 K 4200 ±200 K 演色性 Ra ≧ 95 Ra ≧ 95 手术位置热辐射值 518 W/m2 (3.7mW/m2lx) 592 W/m2 (3.7mW/m2lx) 调光段数与方式 8 Steps 8 Steps 1米处光斑尺寸 70 ~ 270 mm 70 ~ 300 mm 照射深度 1300 mm -20％ 1200 mm -20％ 无影 指数 单屏蔽剩余照度 39% 66% 双屏蔽剩余照度 42% 48% 深腔剩余照度 95% 88% 单屏蔽深腔剩余照度 33% 56% 双屏蔽深腔剩余照度 43% 40% 机 械 资 料 2066-06 2066-07 灯头直径 590 mm (23.2”) 715 mm (28.14”) 灯头重量 14.5kg /31.9lb±5% 16.5kg /36.3lb±5% 总重量 2066-06 50.5 kg ±10% (111.2 lb) 2066-07 54.5 kg ±10% (120 lb) 2066-66 87.5 kg ±10% (192.7 lb) 2066-76 91.3 kg ±10% (201.1 lb) 电 子 资 料 外部输入电源 100 - 240 Va.c. 消耗功率 200 W 灯泡数量 2 (主要的和备用的) 使用灯泡 22.8 Vd.c. / 150 W 灯泡平均寿命 1,000 Hours （在最佳情形下） 应用部份 Type B、IEC 60601-1、IEC 60601-2-41 保险丝 5Ax2, 10A×1 遥控器电池 AAA / 2颗 ※测试温度以20 ?C为准 表2独立外挂摄像机基本参数 项目 ITEM 规格 SPECIFICATION 影像侦测器Image sensor 1/2.8-type CMOS 有效像素Picture elements Approx. 2,140,000 pixels 影像信号输出Video output FHD: ANALOG COMPONENT (Y/Pb/Pr) Analog SD: VBS 白平衡White balance WB/Indoor/Outdoor/One Push WB/,annual WB 镜头Lens 10X zoom F=3.8 mm (WIDE) to 38 mm (TELE) 消耗功率Power consumption 3.4 W (steady state) 3.7 W (during motor operation) 操作温度及湿度 Operating temperature and humidity -20℃ to +60℃，20 to 80% 摄像机装置架对轴轭之上下倾角Maximum pitch axis tilt of TFT mounting bracket +30°~ -90° 最小工作距离Min. working distance 10mm(wide end),800 mm (tele end) 建议环境照度Recommended illumination 100 lx to 100,000 lx 电子快门速度Electronic shutter speed 1/1 sec to 1/10000 sec (22 steps) 操作电压Voltage 6-12 Vd.c. 表3中置CCD摄像机基本参数 项目 ITEM 规格