医疗器械独立软件实现过程研究资料.docx

PAGE1 医疗器械软件实现过程 2.1 开发综述 我司于XXXX年XX月开始XX软件的开发工作。整个开发过程包括可行性研究和项目开发计划、需求分析、概要设计、详细设计、编码、集成、测试等6个阶段，并编制相应开发文档。本软件开发采用XXXX模型。在开发过程中，采用的语言、工具和方法分别为： 语言：本软件开发采用XX语言； 工具： 软件需求工具：XXXXX，版本：XXXXXX，来源（制造商）：XXXXXX； 设计工具： 构造工具： 测试工具： 维护工具： 配制管理工具： 缺陷管理工具： …… 开发方法：本软件采用XXXXX如：面向对象、面向数据结构、敏捷软件开发方法等方法； 如：面向对象、面向数据结构、敏捷软件开发方法等 在开发过程中，开发人员为XXX人，开发时间为XX月，工作量为XXXX人月。 代码行共XXXX行，控制文档XXXX个。 2.3需求规格提供全文，全文应包括：硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求。 (SRS) 提供全文，全文应包括：硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求。 《需求规格说明书》（SRS）全文，见附件2。《需求规格说明书》 2.4生存周期1、软件开发生存周期计划摘要：包含开发策划、需求分析、设计（体系结构设计、详细设计）、编码和测试（单元、集成、系统、用户）个阶段的任务、内容和结果 1、软件开发生存周期计划摘要：包含开发策划、需求分析、设计（体系结构设计、详细设计）、编码和测试（单元、集成、系统、用户）个阶段的任务、内容和结果 2、提供配置管理计划和维护计划摘要，描述相应过程工具、流程和要求 《软件开发计划》（SDP）摘要见附件3。 《软件配制管理计划》（SCMP）摘要见附件4。 《软件维护计划》摘要见附件5。 2.5验证与确认 《软件验证与确认计划》见附件7。 在软件开发过程中，进行了以下测试： 序号 测试 测试文档 编号 XXX单元测试 XXX单元测试计划 XXX单元测试报告 各测试文档详见附件8 2.6缺陷管理 2.6.1缺陷管理的流程 缺陷管理流程为： 步骤 工作 主要内容 负责人 1 缺陷报告 2 …… 2.6.2缺陷总数和剩余数 开发过程中发现缺陷xx个，上市后剩余缺陷数为xx个。 剩余缺陷描述、严重度、整改计划为： 序号 缺陷描述 严重度 整改计划 计划完成时间 2.7修订历史 软件版本的命名规则：软件的版本号为 XX.XX.XXXXX的形式，版本号中，第一位是xx，代表：XXXX，第二位是xx，代表……。 本软件修订历史 序号 软件版本 修订日期 修订类型 变更内容描述 1 2 3  附件2 XXX需求规格说明书（SRS） 引言 编写目的 为了明确“XXXXX”项目的需求，为用户和分析设计人员之间的交流提供方便，更好地安排项目规划与进度，组织软件开发与测试，减少项目风险，撰写本需求规格规格说明书。 本需求规格说明书的读者为项目经理、分析设计人员、程序员、质量保证人员、维护人员以及客户方的相关人员。 项目背景 定义 GB/T 11457所列术语和下列定义适用于本指南。 合同：指XXXX共同签署的关于本项目的合同。 客户：指XXXX公司。 语言：是指具有语法和语义的通信工具，包括一组表达式、惯例和传递信息的有关规则。 编程语言：是指用于编写源程序的高级语言和汇编语言。 用户：XXXXXX …… 参考资料 GB/T 11457 软件工程术语 GB 8566 计算机软件开发规范 GB 8567 计算机软件产品开发文件编制指南 GB/T 12504 计算机软件质量保证计划规范 GB/T 12505 计算机软件配置管理计划规范 GB/T 19001 质量管理体系 ISO9001 质量管理体系 ISO9000-3质量管理体系 ISO/IEC 12207软件生命周期过程标准 ISO/IEC TR 15504软件过程评估标准 IEEE1058.1软件项目管理计划标准 CMM 2.0 能力成熟度模型 PMBOK项目管理知识体系 项目计划任务书 项目开发计划 设备用户手册 …… 总体描述 目标 开发意图、应用目标 开发意图： XXXX。 应用目标： XXXX 产品描述 （描述产品的基本要求、主要部分、外部接口等可使用框图展示较大系统的主要部分、相互关系、外部接口等）） 软件系统总体结构图 采用基于采用 MVC 模式架构的开发方式，实现的系统具有界面美观、操作简单、开发系统容易升级、系统开发周期短、成本低等优点。在项目的研发中，从体系结构上将本系统设计为4层结构： 系统结构图 （结构图说明） 软件系统总体数据流图 （图示及说明） 系统功能的总体用况图 （图示及说明）