医疗器械产品上市后监督报告(PMS报告).doc

XXX有限公司 XXX Co., Ltd. 产品上市后监督报告（PMS报告） 年度： 编 号 总 页 数 编 制 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 日 期 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1 目的 1 2 产品信息 1 2.1 产品描述 1 2.2 预期用途 1 2.3 禁忌症 1 2.4 注意事项 1 2.5 型号规格 1 3 上市后监督信息统计分析 1 3.1销售、投诉、不良事件数据 1 3.2 用户反馈信息 2 3.3 客户调查情况（如有） 2 3.4 不良事件收集信息 2 3.4.1 本产品不良事件收集信息 2 3.4.2 同类产品不良事件信息 2 3.5 客户抱怨（投诉）信息 3 3.6纠正、纠正措施和预防措施 3 3.7 CE市场的上市后临床跟踪（PMCF） 3 3.8 类似产品的经验数据 3 3.9专家意见和临床文献资料 3 3.10相关机构反馈或发布的消息（如，认证机构、主管当局、媒体） 3 3.11新的或修订的CE法规要求和标准 3 3.12售后保养维修数据（适用于有源产品） 4 4 上市后风险管理评审 4 5 结论 4 XXX有限公司 XXX Co., Ltd. 第 PAGE 4 页，共4 页 目的 根据产品上市后监督（PMS）计划（编号： ），收集了“XXX产品”上市后的相关数据，评估其持续安全性和有效性，验证已识别风险（包括剩余风险）的可接受性，并基于事实证据编写本报告。 产品信息 2.1 产品描述 “XXX产品”主要由XX、XXX、X、XXXX等组成，根据MDR附件Ⅷ规则4，“XXX产品”属于IIa类。 2.2 预期用途 产品适用于XXXXX。 2.3 禁忌症 1） 2） 2.4 注意事项 1） 2） 2.5 型号规格 本产品分为X、Y、Z、M四种型号，具体规格如下： 上市后监督信息统计分析 3.1销售、投诉、不良事件数据 数据统计人：张三、李四 区域 销售数量 投诉次数 不良事件数量 中国 0 0 0 欧盟 0 0 0 美国 0 0 0 其他 0 0 0 合计 0 0 0 3.2 用户反馈信息 数据统计人：张三、李四 序号 反馈时间 顾客名称 反馈内容 原因分析 控制措施 结果 3.3 客户调查情况（如有） 数据统计人：张三、李四 3.4 不良事件收集信息 3.4.1 本产品不良事件收集信息 数据统计人：张三、李四 序号 发生时间 来源 事件描述 控制措施 结果 备注 3.4.2 同类产品不良事件信息 数据统计人：张三、李四 通过检索欧盟、FDA等监管数据库，输入“XXX”，搜索近五年来的不良事件信息，共检索到0起不良事件，统计如下： 事件类型 数量 死亡 0 严重伤害 0 其他伤害 0 故障 0 合计 0 序号 公司 报告编号 报告日期 事件描述 1 / / / / 3.5 客户抱怨（投诉）信息 数据统计人：张三、李四 序号 投诉时间 顾客名称 投诉内容 原因分析 控制措施 结果 3.6纠正、纠正措施和预防措施 数据统计人：张三、李四 序号 不合格描述 原因分析 纠正预防措施 实施效果 结案时间 备注 3.7 CE市场的上市后临床跟踪（PMCF） 就本产品而言，不需要开展上市后的临床随访研究（PMCF），因为本产品临床评价报告（CER）的证据充分保证了该产品的安全和可靠性能。由于长期临床表现证据不足，我公司将继续通过上市后活动进行监测，通过上市后监督（PMS）活动评估该产品的长期临床表现。 3.8 类似产品的经验数据 数据统计人：张三、李四 3.9专家意见和临床文献资料 数据统计人：张三、李四 3.10相关机构反馈或发布的消息（如，认证机构、主管当局、媒体） 数据统计人：张三、李四 3.11新的或修订的CE法规要求和标准 数据统计人：张三、李四 3.12售后保养维修数据（适用于有源产品） 数据统计人：张三、李四 上市后风险管理评审 评审小组成员：张三、李四、王五、赵六。 经风险管理小组评估确认：公司采取措施降低风险后，产品的综合剩余风险是可接受的。具体的评估项目如下： 1）单一风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 评审结果：现有风险控制措施不存在相互矛盾之处。 2）警告审查（警告是否过度）？ 评审结果：预警提示清晰，符合相关标准要求。 3）指令审核（是否存在矛盾，是否难以遵守指令）？ 评审结果：产品说明书中的产品安全说明清晰易懂，便于用户阅读。 4）与同类产品的比较？ 评审结果：通过与已上市同类产品的临床、性能、功能比较，本公司产品从性能指标到功能、临床使用均与同