二类医疗器械经营备案.docx

二类医疗器械经营备案材料 目录 第二类医疗器械经营备案表…………………………………………………………………………1营业执照复印件……………………………………………………………………………………………10法定代表人兼企业负责人兼医技人员兼售后资料………………………………..……11质量负责人兼医技人员资料…………………………………………..……………………………12质量管理员兼验收员资料…………….………………..……………..……………………..……..13仓管员兼养护员资料…………..………………………………………………..…………………..…14地理位置图、平面图、租赁协议、房产证………………………………….………………15医疗器械经营质量管理规范自查表……………………………………………………………..22经办人授权证明……………………………………………………………..….………………….………24行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明………………….……………………25 PAGE PAGE 7 江苏省第二类医疗器械经营备案表 备案类型 ?首次备案 □变更备案 □补发备案 □取消备案 企业名称 营业执照注册号 组织机构代码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 ?批发□零售□批零兼营 认缴注册 资本 年医疗器械 工业总产值 0万元 年医疗器械 经营总额 经营许可证件 无? 有□ 经营许可 证件号 生产备案/许可证件 ?无□有□一类□二类□三类 生产备案号 生产许可号 经营场所 邮 编 联系电话 库房地址 属地县（区） 新吴区 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 或投资人 企业负责人 质量负责人 联系人 企业人员情 况 人员总数 （人） 质量管理人员（人） 售后服务人 员（人） 专业技术人员（人） 6 2 1 2 建筑面积 （㎡) 经营面积（㎡) 常温库 面积（㎡) 阴凉库面积（㎡) 262 119 73 0 冷藏库/ 柜容积 0 低温库/柜 容积（m3) 0.009 仓储运输是否委托第三方物流企业 企业名称 否 联系人 姓名： 座机： 手机： 是否开展第三方委托储运与物流 自营范围 否 受托储 运范围 是否开展 互联网销售 销售网址 无 备案经营范围 非IVD批发：6806口腔科手术器械、6815注射穿刺器械、6824医用激光仪器设备、6830医用X射线设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6863口腔科材料、6864医用卫生材料及敷料 经营场所情况简述 经营场所条件 （包括面积、用房性质、设施、设备情况等） 我公司经营场所为商业用房，内置总经理办公室、质量办公室、销售办公室等经营场所，配备空调、灭火器、计算机、打印复印传真一体机、办公桌椅等仪器设备。 仓储条件（包括面积/环境控制、设施设备等） 我公司库房配备空调、灭火器、温湿度计、鼠笼、货架等设备。 一年内现场检查情况（如有）：无 两年内省级以上质量抽验结果（如有）：无 不良事件处理监测及处理情况（如有）：无 主要管理人员情况一览表 职务 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表 岗位 姓名 性别 年龄 学历 专业 职称/资质 质量负责人 质管员 验收 仓库管理 ） 养护 ） 医技人员 医技人员 售后 运输 主要经营设施设备清单 名 称 生产/安装企业 数量 型号规格 使用部门与地点 空调 美的 4 2P 仓库、办公室 电脑 飞利浦 3 / 仓库、办公室 打印复印传真一体机 爱信诺 1 TY-20E 办公室 温湿度计 天文牌 2 干湿 仓库 办公桌椅 / 6 / 仓库、办公室 货架 / 3 / 仓库 栈板 / 5 / 仓库 鼠笼 / 1 / 仓库 扫描枪 得力 1 / 仓库 冷柜 七星 1 9L 仓库 主要批发/零售第二类医疗器械清单（批零兼营企业按先批发后零售顺序填写） 分类代码 产品名称 注册/备案企业 代理类型（全国总代、省级代理、 市级代理、临时采购等） 企业组织机构及部门设置说明： 本公司设置采购部、仓管部、质量部、销售部、财务部等部门。 采购部职责为：负责公司医疗器械产品的采购。 仓管部：负责医疗器械产品的收、发货，负责库存产品的养护和管理等。 质量部职责为：负责公司质量管理制度的制定并指导和监督执行，负责进货产品的质量 审核或检验，负责产品质量信息的收集和分析等。 销售部职责为：负责公司医疗器械产品的销售。 财务部：负责公司的财务结算。 企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页） 序号 文件编号 文件名称 1 SOP-01 医疗器