产品交付放行管理制度.docVIP

公司名称 文件名称 产品交付放行管理制度 版 本 号 A/0 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质量部 受控状态 实施日期 1目的 为了满足总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）规定，特建立物料、中间产品、成品交付放行的管理制度，防止不合格的物料投入生产，不合格的中间产品流入下工序，不合格的成品出厂。 2范围 适用于本厂生产用物料、中间产品及成品的交付放行管理。 3职责权限 3.1营销部负责对用户的接单、产品的发货交付，协调处理产品发货交付过程中的问题，保证产品发放及时； 3.2生产部按照营销部的交货期要求制定生产计划，合理有效地调配资源，组织生产，确保按期将合格、足额的成品及时入库，保障产品发货交付； 3.3质量部及时对待检品检验放行，发放合格证； 3.4研发部针对产品保护要求，设计包装要求和包装物图纸； 3.5仓库管理员按照生产计划、储备情况，及时向生产部报送提出发货交付预警信息。 4. 程序 4.1 物料的放行 4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料检验申请单，交质量部取样检验。 4.1.2 检验合格后，由质量部经理签发合格检验报告单。无合格报告单的物料一律不准投入生产。 4.1.3 仓库管理员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在领料单上签字放行。 4.2 中间产品的放行 4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于规定区域，做好产品标识。 4.2.2 质量部检查督促生产车间做好关键工序的质量控制，如发现品质异常，应立即遵循XXX/QP-8.3-01《不合格品控制程序》执行。 4.2.3 下道工序在接受中间产品时，应严格核对产品与《生产任务单》、《生产流转卡》的内容，不接受任何不良品或任何存有疑问的中间产品。 4.3 成品的放行 4.3.1 批生产完成后，由质量部取样对成品进行全项检验。 4.3.2 质量部检验员应按照检验操作规程逐一检验，并记录相关数据。 4.3.3 检验合格后由检验员填写成品检验报告单,经质量部经理复核签字，并签发成品放行证和合格证。成品检验报告单、合格证和成品入库单作为成品入库的凭证。凭证不全的产品严禁入库。 4.3.4 每批产品放行前，质量部要收集并评价一切与该批产品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行，否则不准放行。成品放行前至少应当符合以下条件： 1）完成所有规定的工艺流程； 2）规定的批生产记录完整齐全； 3）所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录； 4）产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕； 5）产品说明书、标签及其版本符合规定要求； 6）经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。 4.3.5 生产部申请放行的产品首先由质量部授权复核人对该产品的制造、包装文件进行复核，复核内容包括： 1）原辅材料有合格报告书； 2）原辅料的批号、数量满足追溯要求； 3）生产过程符合工艺要求，符合标准操作程序； 4）内、中包装材料有检验合格报告单，并在贮存期内； 5）内、中包装材料的数量、批号等符合批包装指令； 6）生产记录、包装记录填写正确、完整无误，均符合规定要求； 7）物料平衡符合规定限度； 8）如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。 4.3.6 质量部授权复核人审核无误后，如实填写XXX/QR-8.2.4-09《产品放行审核单》。 4.3.7 生产部将生产记录、包装记录交于质量部检验员审核。 4.3.8 质量部检验员负责审核的内容包括： 1）质量控制点监测记录完整、准确无误； 2）检验过程经复核人复核无误并签字； 3）各生产工序检查记录完整、准确无误； 4）过程检验记录完整、准确无误，检验结果在规定范围内； 5）物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量； 6）产品取样符合要求； 7）成品检验严格执行检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。 4.3.9产品放行时应附产品放行证，证上应有检验员的签章、生产批号、检验日期。 4.3.10质量部负责人对产品放行审核无误后，签发《产品放行证》放行，上述各项中若有错误者不签名放行，需认真查明原因后再作决定。 4.3.11放行证如下所示 产品放行证 产品名称： 包装规格： 产品批号： 灭菌