0902医疗器械产品技术要求-远红外腹痛贴1.docVIP

1 - 第PAGE \* Arabic 3页 共 NUMPAGES \* Arabic 3页 医学 医疗器械产品技术要求编号： 远红外腹痛贴 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 远红外腹痛贴由防粘层、背衬层、医用胶及内容物部分组成，内容物由远红外布、远红外陶瓷粉组成。 1.2 型号规格。 应符合表1的规定。 表1 规格尺寸 单位：mm 型号 规格（方形） 内贴圆型规格 JH-A（成人腹痛型） （80.0±5mm）×（130.0±5mm） （30.0±5mm）×（30.0±5mm） JH-B（小儿腹痛型） （60.0±5mm）×（60.0±5mm） （30.0±5mm）×（30.0±5mm） （80.0±5mm）×（60.0±5mm） （30.0±5mm）×（30.0±5mm） （70.0±5mm）×（100.0±5mm） （30.0±5mm）×（30.0±5mm） （75.0±5mm）×（90.0±5mm） （30.0±5mm）×（30.0±5mm） （50.0±5mm）×（70.0±5mm） （30.0±5mm）×（30.0±5mm） 注：特殊规格及尺寸按订货合同执行。 2. 性能指标 2.1 外观 腹痛贴表面应洁净，不应有污迹、霉点、破洞。 2.2 尺寸 腹痛贴尺寸应符合表1的要求 。 2.3 远红外特性 本品吸收热能后，可释放出波长为8～15μm的远红外波，其法向发射率不小于80%。 2.4 持粘性 在持粘性试验中，将其贴于不锈钢板上，贴膏下滑距离应不大于2.5mm。 2.5 剥离强度 每1 cm宽度所需的平均力应不小于1. 0 N。 2.6 微生物限度 细菌数每10cm2应少于100cfu；霉菌与酵母菌每10cm2应少于100cfu；金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出。 2.7生物性能 2.7.1细胞毒性 应不大于2级。 2.7.2迟发型超敏反应 应无致敏反应。 2.7.3皮肤刺激 应不高于极轻微刺激。 3. 检验方法 3.1 外观 取样品3片目测，应符合2.1项的要求。 3.2 尺寸 取样品3片用通用量具测量，应符合2.2的规定。 3.3 远红外特性 取样品3片，按FZ/T 64010-2000中远红外波长及法向辐射率的检测方法测定，应符合2.3的规定。 3.4持粘性 取样品3片，按YY/T 0148-2006附录B中第B.2规定进行，应符合2.4项的规定。 3.5 剥离强度 取样品3片，按YY/T 0148-2006附录B中第B.3规定进行，结果应符合2.5项的规定。 3.6 微生物限度 取样品3片，按《中国药典2010年版》（二部）附录Ⅺ J微生物限度检查法中规定的方法测定，应符合2.6的规定。 3.7生物性能 3.7.1细胞毒性试验 取整张样品，样品按GB/T 16886.5-2003中第4章的要求制备，处理方法为在37±1℃下处理24±2h，按GB/T 16886.5-2003中8.3的规定方法进行，应符合2.7.1的要求。 3.7.2致敏试验 取整张样品，样品按GB/T 16886.5-2003中第4章的要求制备，处理方法为在37±1℃下处理24±2h，按GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价试验：刺激与迟发性超敏反应试验》规定的方法进行检测，其结果应符合2.7.2的规定。 3.7.3皮肤刺激试验 取整张样品，样品按GB/T 16886.5-2003中第4章的要求制备，处理方法为在37±1℃下处理24±2h，按GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价试验：刺激与迟发性超敏反应试验》规定的方法进行检测，其结果应符合2.7.3的规定。