0603软件描述文档资料1.docVIP

**软件描述文档资料 （备注：黄色标记部分为提示，需删除，红色标记为需确认部分） （一）基本信息 1、软件标识 软件名称：***软件 英文名称：（若无可删） 型号规格： 发布版本： 申请人：惠州鸿通*** 生产地址：广东省惠州市** （描述软件的名称、型号规格、发布版本、申请人和生产地址。软件组件为申请人内部质量控制所用的软件标识。） 安全性级别 预期用途：本软件通过统计学原理，计算人血清、血浆、全血或尿液中待检样本中分析物的含量，从而达到辅助诊断的目的。 适用环境：本软件运行环境与全自动化学发光免疫分析仪运行环境一致，温度：**，相对湿度：**，室内使用。 本软件在温度，湿度安全的室内环境中使用，分析的对象是人的血清、血浆、全血或尿液，并且预期用途中，无待检样本与人体接触的情况，无论是对待检人或软件操作者的健康都不会有损害，故安全性级别为A级。 结构功能 本软件是基于Windows平台研发的应用软件，配合全自动化学发光免疫分析仪硬件系统完成实验检测及生成检测数据。软件共分为四大模块：分别是。。。。 软件体系关系图如下： （举例） 依据软件设计规范（SDS）提供体系结构图和用户界面关系图。 体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、版本）的功能、模块关系和外部接口。 用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图描述临床功能模块（注明选装、版本）的功能、模块关系和外部接口。 4、硬件拓扑 本软件通过数据线连接电脑和全自动化学发光免疫分析仪，将测试结果返回电脑，并通过数据线进行实时通讯，通过电脑控制全自动化学发光免疫分析仪进行相应操作。 依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图，图示和描述软件（或组成模块）、通用计算机、医疗器械硬件相互之间的物理连接关系。 运行环境 5.1 硬件配置： a、处理器：Intel奔腾 b、内存：8GB RDIMM, 1333 MHz, Low Volt, Dual Rank, x4 c、图形处理器: (2) NVIDIA TESLA M2070Q DS GPU Computing Module PCIe d、外设器件： DVD ROM, SATA, INTERNAL 5.2 软件环境： a、系统软件：所支持的操作系统 Windows XP Windows 7 Mac OS X (10.6, 10.7) b、支持软件：Visual studio 2013 c、安全软件： d、选配软件：（如没有填无） 网络条件： 无需网络 描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构（BS、CS）、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽要求。 适用范围 本软件需与全自动化学发光免疫分析仪配套使用，主要用于仪器返回的数据并产生分析结果。 本软件专供训练有素的专业人员（如医院检验科检验人员***）用作辅助诊断和分析工具。在训练有素的检验人员对图像/数据进行解释后，这些图像/数据可用于诊断的辅助判断。用户负责确保该软件安装在相应的硬件上，且图像质量适合于临床应用。 独立软件描述软件的适用范围，软件组件描述医疗器械产品的适用范围。进口医疗器械软件描述原产国注册所批准的适用范围。 禁忌症 无 独立软件描述软件的禁忌症或使用限制，软件组件描述医疗器械产品的禁忌症或使用限制。进口医疗器械软件描述原产国注册所批准的禁忌症或使用限制。 注册历史 经查询，目前市面上已批准上市同类产品（包含本软件组件）有： 名称 生产单位 注册证号 备注 列明软件在中国的注册情况，包括历次注册的版本和注册证号。同时列明软件在原产国历次注册的日期、版本和管理类别，在其他主要国家和地区的注册历史也可提供。 软件组件描述医疗器械产品的注册历史。 （二）实现过程 1、开发概述 开发语言：C#.net 开发工具：1）支持软件Visual studio 2013； 2）应用软件：（若没有填无） 开发人员数量：1 开发时间：6个月 开发量：6个月/人 代码行总数：0527 描述软件开发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、版本和申请人。同时给出开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）和代码行总数。 风险管理 详见《风险分析报告》 依据风险管理相关标准提供软件风险管理资料，风险管理资料应另附原始文件。软件组件提供医疗器械产品的风险管理资料。 需求规范 A级提交软件需求规范关于软件功能的相应内容，B级和C级提供软件需求规范全文。需求规范应另附原始文件。软件组