07远红外贴产品分析报告1.docVIP

注册证有效期内产品质量分析报告 一、概述 我司的止咳贴产品于2014年2月17日获得湖南省XX市食品药品监督管理局批准注册，产品注册号：湘X药监械（准）字 2014 第 164ZX8号；产品性能结构及组成由医用布、防粘纸、医用胶为主体部分，胶体含薄荷油、生姜油等成份；产品适用于各种原因引起的风寒感冒、风热感冒、支气管肺炎引起的发热、咳嗽、喘息等的辅助治疗；属于6826物理治疗及康复设备 ，作为I类医疗器械管理；产品执行标准：YZB/湘（X）0008-2004。小儿腹泻贴于2014年1月6日获得湖南省XX市食品药品监督管理局批准注册，产品注册号：湘岳食XX（准）字 2014 第 164XX18号。产品注册号：湘XX药监械（准）字 2014 第 164XX8号；产品性能结构及组成由防粘纸、背衬层、凝胶层及内容物部分组成，内容物有薄荷脑、高分子材料等组成。通过凝胶层的能量达到理疗、缓解疼痛的作用；产品适用于各种原因引起的小儿因湿热、伤食、疳积引起的腹疼、腹胀、腹泻、消化不良等症状的物理治疗；属于6826物理治疗及康复设备 ，作为I类医疗器械管理；产品执行标准：YZBXX18-2004。 本次申报的远红外止咳贴产品，按照国家现行医疗器械的分类目录，属于6826物理治疗及康复设备 ，作为II类医疗器械申请。该产品预期使用的地点与I类的止咳贴和小儿腹泻贴均是医疗机构和家庭等。适用人群均是适用于对患有急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽症状的的患者。远红外止咳贴由防粘层、背衬层、医用胶及内容物部分组成，内容物由远红外布、远红外陶瓷粉组成。产品基本原理是由陶瓷粉和医用压敏胶等组成的穴位贴膏，通过远红外线刺激肺俞穴和大椎穴，起到化痰止咳、理气平喘的作用，无菌包装。 二、产品临床实际应用情况，用户投诉情况及采取的措施 公司建立了“用户反馈和售后服务控制程序”和“反馈系统控制程序”，400电话，通过完善的售后服务体系处理客户的反馈和投诉，保证产品的安全性和有效性，使得客户能够放心的使用。 已I类注册的止咳贴和小儿腹泻贴产品，2014年4月至2015年1月产品主要客户有：XX堂、哈XX药、白云山XX夫人、湖XX恩威、湖XX旭达、广XX堂、XX仁堂、广XX瀚等。1年多来2个产品销售量统计已经达到600万贴以上，该产品高性价比及稳定的性能得到庞大用户群体的认可，用户群体主要在湖南、湖北、河南、广东等地，产品的销售在持续稳步增长，相信在未来的日子，该产品的销量将有更大的突破。 从2014年销售开始至今为止共接获用户反馈共12次，其中涉及质量问题2次，分别是包装方面的质量问题，均不是产品的理疗效果与不良反应。公司相关部门依照规定对反馈的信息及时进行处理，处理及时率100%。 为了不断提高产品及服务质量，明确和满足顾客现在的和将来的各种需要，提高顾客满意度，并作为公司持续改善的依据最终达到客户要求的目的，市场客服部定期通过问卷调查表形式对公司客户在产品质量、交货期限、产品价格、以及服务等方面进行“顾客满意度调查”。例如：2014年针对主要客户共计发出《顾客满意度调查表》17份，收到客户回传《顾客满意度调查表》共计17份，调查表回收率达到100%。 销售部客服按照“反馈系统控制程序”对客户回传的《顾客满意度调查表》进行统计，并根据“反馈系统控制程序”中顾客满意度的计算，将各项满意度得分值乘以相应配分额得出每个经销商、代理商（顾客）以及终端客户对公司的综合满意度评分，统计分析数据详见下表。 顾客满意度调查结果汇总表 编号 客户名称 服务项目 质量满意度 交期满意度 价格满意度 服务满意度 其他满意度 综合满意度（质量满意度x30%+交期满意度x25%+价格满意度x10%+服务满意度x25%+其他满意度x10%） 1 健佰XX 96 91 91 95 95 93.9 2 广州XX 90 95 91 95 95 93.1 3 翰邦堂 95 95 85 95 95 94 4 银华XX 91 89 92 92 90 90.75 5 广X堂 94 90 90 91 93 91.75 6 优芝XX 96 91 92 94 90 93.25 7 曙XX 96 92 95 90 95 93.3 8 李夫人 95 90 95 90 90 92 9 今华 96 96 93 95 90 94.85 10 朗朗康 94 91 90 95 95 93.2 11 湖北恩威 92 91 93 90 95 91.65 12 仁修堂 96 96 93 95 90 94.85 13 中瑞 90 91 95 91 91 91.1 14 湖北华X达 95 90 92 90 90 91.7 15 白云山X修堂 97 92 95 95 96 94.95 16 哈药 92 89 91 94 90 91