1102安全风险管理报告1.docVIP

风险分析 Page PAGE 2 of NUMPAGES 12 page PAGE 1of NUMPAGES 12 风险分析报告 （依据YY/T0316—2008/ISO14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用） 单位名称：长沙XXXX股份有限公司 产品名称：热敷理疗贴 说明：针对产品规格型号增加的变化，对原有风险管理进行重新评估与分析。风 险 分 析 报 告 公司名称： 长沙XXX材股份有限公司 公司地址： 产 品： 热敷理疗贴 型 号： 22mm×140mm；95mm×130mm ；95mm×95mm,直径Φ105mm ；94mm×293mm, 70mm×95mm， 129mm×154mm, 99mm×128mm。 附 件: 无 标 准： 依据YY/T0316—2008/ISO14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 结 论： 所有可识别的风险都已经被评估。在采取适当的措施以降低这些风险之后，关于产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。 编写 日期 评审 日期 批准 日期 特征的定性定量分析： （依据YY/T0316—2008/ISO14971:2007 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用) 1 预期用途和怎样使用： 适用于软组织损伤、肌肉和骨关节疼痛、肩周炎的辅助治疗，可促进局部血液循环。(不与人体皮肤表面接触)。将产品粘贴于需热敷部位的贴身衣物外侧上（不直接贴在皮肤上）。 2 是否接触病人或其他人： 是 3 所用的元件/材料： 铁粉、蛭石、碳粉、盐、高吸水树脂、水、塑料薄膜/粘合剂/离型纸或非织布复合PE塑料薄膜等 4 能量给予/源于病人： 是，温热。 5 物质给予/源于病人： 否 6 被加工的生物材料： 否 7 灭菌/用户灭菌或其它微生物控制： 否 8 用户是否需日常清洁或消毒： 否 9 改变病人环境： 否 10 测量功能： 否 11 器械输出的数据解释： 否 12 是否与其它药物或医疗技术联用： 否 13 不需要的能量或物质输出： 否 14 受环境影响:（操作、运输的存储的环境，包括溢出，电能和冷却提供） 产品的储存、运输应在常温的环境下。 15 器械是否影响环境 否 16 基本消耗品/附件 否 17 是否需要维护或校正 否 18 是否包括软件 否 19 是否有严格的寿命周期 正常使用下为三年 20 延长/长期使用的影响 是 21 使用者或病人对器械机械力控制 无 22 决定器械的寿命（包括老化） 材质、包装 23 一次性/重复使用 否 24 是否需安全退出运行或处置 否 25 安装和使用是否需特殊培训 否 26 新生产过程是否需建立或引入 否 27 是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口 否 27.1 医疗器械是否有连接部分或附件 否 27.2 是否有控制接口 无 27.3 器械是否显示信息 无 27.4 器械是否由莱单控制 否 28 器械是否可移动或可携带式 是，可移动 其它重要的特征 风险分析 No. 危害 风险评估 减低风险措施 证明 NH ALOR 总论 详细说明可能的危害 S O D RL D2. 能量危害 1 电能 无 2 热 温度过高发生水泡 6 2 1 15 符合标准 说明书 检验报告 说明书 N Y 3 机械力 无 4 离子辐射 无 5 非离子辐射 无 6 电磁场 无 7 可移动部件 无 8 悬浮物 无 9 支持病人器械失败 无 10 压力(管壁破裂) 无 11 声压 无 12 振动 无 13 磁场 无 D3. 生物危害 1 微生物污染 无 说明书 2 生物不相容 无 3 不正确的成份(化学组成) 无 4 毒性 无 5 变态反应性 无 6 诱变性 无 7 致瘤性 无 8 致畸性 无 9 致癌性 无 10 再感染，交叉感染 无 11 致热性 无 12 不能保持卫生安全 无 13 降解 D 无 D4. 环境危害及其形成因素 1 电磁场 无 2 不充足的能量或冷却提供 无 3 对电磁干扰的敏感性 无 4 电磁干扰的发射 无 5 不充足的能量提供 无 6 不充足的冷却提供 无 7 储存或操作偏离规定的外部环境条件 可能导致产品有效期缩短 2 1 1 2 说明书上标示 说明书 N Y