超声波焊接过程确认.doc

PAGE XXXXX医疗器械有限公司 第 A 版 第0次修改 编号： 超声波焊接 工艺过程确认方案 起 草/日 期： 审 核/日 期： 批 准/日 期： 超声波焊接接过程确认方案 1 目的 本方案的目的在于对本公司一次性使用喉罩气罩导管（以下简称‘喉罩’）产品超声波焊接过程确认，以确保能提供安全有效的焊接工艺。 2 范围 2.1 设备：本次验证确认的设备为超声波焊接机，型号为XXXX,内部设备编号为XXX。 2.2 材料：本次确认使用的材料为喉罩产品的通气管及气囊，材料均为硅橡胶，焊接性良好。 2.3 本次确认过程由三部分组成： 2.3.1 安装确认（IQ）：确认设备（水、电、气系统）安装使用的环境要求、人员要求； 2.3.2 运行确认（OQ）：运行设备至行程极限，确保设备满足生产使用要求并对产品的焊接参数进行筛选。 2.3.3 性能确认（PQ）：对满足使用要求的焊接参数进行小批量试生产，确保焊接参数能够满足日常生产需求保证产品质量。 2.4 工作原理及结构： 2.4.1超声波焊接机是一种固相焊接机,熔件之间的连接是通过声学系统的高频弹性振动以及在工件之间静压力的夹持作用下实现的； 2.4.2超声波焊接机主要由机架、换能系统、机头、超声波发生器、程序控制器等主要部件组成； 2.4.3超声波焊接机是通过超声波发生器将50/60赫兹电流转换成15KHZ、20KHZ、35KHZ千赫兹的高频信号，通过环能系统，把信号转换成高频机振动，与气压同时加于塑料制品工件上，通过工件表面及内在分子间的摩擦而使传输到接口的温度升高，当温度达到此工件本身的焊点时，使工件接口迅速熔化，继而填充于接口间的空隙，当振动停止，工件同时在一定的压力下冷却定型，便达到完美的焊接。 2.5焊接过程 机器安装后，按照使用说明书安装使用机器，在设定的参数条件下进行超声波焊接工作，使通气管和气囊焊接在一起。本次确认过程将通过调整主要工艺参数的范围设定，进行比较超声波焊接后的外观、强度及熔接效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，主要对延迟时间、焊接时间、硬化时间进行参数验证。 参数 延迟时间 焊接时间 硬化时间 S 3 依据文件 超声波接机使用说明书 4 确认小组成员 姓 名 职能部门 职 责 质量部 批准方案、批准报告； 审核方案、审核报告； 技术部 负责制定确认方案和形成报告； 负责依据方案准备确认用相关零部件； 检验部 负责对产品超声波焊接后的效果及强度进行测试，并提供检测报告； 生产部 负责设备安装和安装确认形成安装确认报告； 负责制定设备操作规程、制定设备维护规程并执行； 生产部 负责超声波焊接过程的运行，并记录数据。 5 确认内容 5.1 安装确认（IQ） 5.1.1 超声波焊接设备的相关资料文件的确认 通过实查超声波焊接机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、电气图）、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。超声波焊接机的操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。 5.1.2 当以上要求都已满足并有完整的书面文件支持时，则可认为安装确认顺利结束。 5.2 运行确认（OQ） 根据焊接材料的选择评价内容包括： 通气管和气囊焊接后连接管的外观效果； 通气管和气囊焊接后的连接强度； 5.2.1 焊接后的外观效果： 评价目的：确认材料焊接后的整体外观符合产品质量要求。 评价项目：外观、评价方法： 评价方法：检查焊接零件焊接后，通气管的外观。 5.2.2 焊接后的焊接强度 评价目的：确保焊接后的气囊与管体紧密连为一体，连接处在20N±2N的拉力下不脱落；气囊与充气管在5N±0.5N的拉力下不脱落。 评价项目：对焊接好的部件进行拉力试验。 评价方法：在气囊与管体之间施加20N±2N的静拉力、气囊与充气管之间施加5N±0.5N的静拉力，持续15s连接处应不脱落。 5.3 性能确认（PQ） 5.3.1 PQ的目的：通过产品的大批量生产行流动（实际试生产3批），并对产品包装利用AQL方案进行抽样评价和试验，确认焊接过程的稳定性，同事满足生产的要求和产品质量的要求。 5.2.3 PQ的实施步骤 a．按照OQ确认得到的超声波焊接条件进行产品零件的超声波焊接，进行3批产品的生产性流动。 b．生产部门对生产过程进行记录，确认有