1.创新医疗器械申请书.docVIP

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2022-04-11 发布于江苏
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1.创新医疗器械申请书.doc

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11 1.创新医疗器械特别审批申请表受理号：械特20151-0942 产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理预期用途联系人：联系电话：传真：联系地址： e-mail：手机：申请资料： 1.创新医疗器械特别审批申请表； 2.申请人企业法人资格证明文件； 3.产品知识产权情况及证明文件； 4.产品研发过程及结果的综述； 5.产品技术文件： 5.1.产品的预期用途; 5.2.产品工作原理/作用机理； 5.3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。 6.产品创新的证明性文件： 6.1.专利检索机构出具的查新报告； 6.2.充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述； 6.3.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。 7.产品安全风险管理报告； 8.产品说明书（样稿）； 9.其他证明产品符合食药监械管[2014]13号第二条的资料； 10.所提交资料真实性的自我保证声明。备注：申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：初审意见：经初审，该申请符合《创新医疗器械特别审批程序（试行）》相关要求，同意报国家食品药品监督管理总局进一步审查。日期：