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PAGE 产品风险分析资料 产品名称：一次性使用管型消化道吻合器 编制 日期 审核 日期 批准 日期 PAGE 8 目 录 第一章 综述 第二章 风险管理评审输入 第三章 风险管理评审 第四章 风险管理评审结论 附件 1 ：《一次性使用管型消化道吻合器产品安全特征问题清单》 附件 2 ：《初始危害判定和初始风险控制方案分析》 附件 3 ：《风险评价、风险控制措施评价表》 第一章 综述 1. 产品简介 (1) 本公司生产的一次性使用管型消化道吻合器是参照中华人民共和国医疗行业标准YY/T 0245-2008《吻合器通用技术条件》及一次性使用医疗器械产品的性能要求，并在吸收国内外同类产品优点的基础上研制而成的。 (2) 本产品由吻合器和附件（辅助穿刺锥、保护帽和加长芯轴）两部分组成。吻合器由套管、保险钮、活动手柄总成、调节螺母、固定手柄、抵钉座组件、吻切组件、器身穿刺头组成，其中抵钉座组件由色标头、抵钉座、卡簧管和垫刀圈组成，吻切组件由钉仓套、钉仓、吻合钉、推针座、环形刀组成。吻切组件通过套管与器身连接成一体不可更换。所使用材料有06Cr19Ni10、ABS、TA1、TA2和TC4等。本产品所有零件经过细胞毒性、致敏和皮内反应计分三项生物学评价证明，用在人体上不会对组织与粘膜产生不良刺激，引起过敏反应和其它损害作用，在使用过程中，不会析出有毒害的物质。 (3) 采用环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供产品，产品灭菌有效期为三年。 (4) 产品分类：依据国家局分类规定，本公司生产的一次性使用管型消化道吻合器属Ⅱ类6808。 (5) 产品预期用途：一次性使用管型消化道吻合器供临床上适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。本产品使用一次后，即作报废处理，避免再次使用。 (6) 产品外形示意图： XX系列一次性使用弯管型消化道吻合器 XX系列一次性使用直管型消化道吻合器 A-A抵钉座组件 B-B吻切组件 1.抵钉座组件 2.保护盖 3.吻切组件 4.保险钮 5.活动手柄 6.固定手柄 7.调节螺母 8.抵钉座 9.卡簧管 10.垫刀圈 11.钉仓 12.吻合钉 13.环形刀 14.加长芯轴 图1 一次性使用管型消化道吻合器型式、构成示意图 2. 参考文件及资料 2.1 YY/T0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2.2 风险管理控制程序 3. 风险管理计划及实施情况简述 本公司针对一次性使用管型消化道吻合器产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了一次性使用管型消化道吻合器产品的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 4. 风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用管型消化道吻合器产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对一次性使用管型消化道吻合器产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告为一次性使用管型消化道吻合器产品风险分析资料。 5. 风险管理小组 风险管理小组由多个部门的专业人员组成的队伍进行，下表为风险组成成员： 风险管理评审小组成员及其职责 姓名 职务 职责 备注 风险管理 小组组长 项目研发阶段风险管理负责人，组织项目研发阶段风险管理活动的实施及评审活动，确保项目研发阶段风险管理计划的实施。 组员 从质量体系、质量控制角度对产品的风险管理提出意见及降低风险的解决方法 组员 从物资采购角度对产品的风险管理提出意见及降低风险的解决方法 组员 从生产过程角度对产品的风险管理提出意见及降低风险的解决方法 组员 从顾客使用角度及生产后信息反馈角度对产品的风险管理提出专业的意见及降低风险的解决方法 第二章 风险管理评审输入 1. 风险可接受准则 风险管理小组对《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为一次性使用管型消化道吻合器在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍然保持原有标准。 1.1 风险的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 轻度 1 轻度伤害或无伤 中度 2 中等伤害 致命 3 人死亡或重伤 灾难性 4 多人死亡或重伤 1.2 风险的概率等级 等级名称 代号 频次 极少 1 ＜10-6 非常少 2 10-5～10-6 很少 3 10-4～10-5 偶然 4 10-3～1