植入物精洗过程确认方案报告及附件.docVIP

文件编号： 骨科植入物 超声波精洗确认方案 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 目 录 项目 页码 方案批准 2 目录 3 1、 目的 5 2、 范围 5 3、 系统描述 5 4、 职责 5 5、 参考文件 6 6、 要求的测试和原理 6 附件1：IQ测试项目 6 IQ测试1：文件资料确认 IQ测试2：培训确认 IQ测试3：主要部件及附属设施确认 IQ测试4：设备配套的关键仪表确认 IQ测试5：检测用仪器、仪表确认 IQ测试6：公用、安全、环境等支持系统确认 安装确认完成报告 附件2：OQ测试项目 7 OQ测试1：IQ完成情况确认 OQ测试2：操作测试 OQ测试3：参数确认 运行确认完成报告 附件3：PQ测试项目 8 PQ测试1：OQ完成情况确认 PQ测试2： 性能确认 性能确认完成报告 附件4：偏差报告 8 附件5：支持性文件 8 7、 可接受标准 8 8、 再确认 8 1、目的 本方案的目的，是通过预先确定的一系列检查和记录，确认骨科植入物精洗设备，工艺方法等符合要求，可以连续生产出质量稳定的合格产品，能够满足生产需求，可以投入正常生产使用。 2、范围 本确认方案包含范围为骨科植入物精洗的再确认。 3、概述 3.1污染源分析： 骨科植入物的精洗过程属于最终清洗过程，是为了去除产品表面在粗洗加工时可能残留的清洗剂和在粗洗车间（普通车间）粘附的灰尘微粒以及污染菌，使产品表面洁净度符合相关的标准要求。因此该过程必须在十万级的净化车间进行，精洗过程采用的清洗液均为纯化水。 3.2骨科植入物精洗方式及设备简介： 骨科植入物精洗采用超声波自动化清洗，该设备主要由两个超声波控制系统，一个超声波清洗槽以及两个水洗槽构成。其中关键设备是超声波系统，而超声波系统中主要由换能器和超声波发生器组成。本系统中所包含的超声波都是功率为1.2kw,频率都是25kHz；换能器均采用特种耐高温，耐振动，高粘度的树脂辅以特殊的方法加以固定防止脱落，且可耐受100-150℃的高温；振动头是采用特种PZT压电陶瓷片组成的三明治式，效率高，寿命长；发生器采用IGBT模块和灵敏可靠的集成控制系统，保证了超声波清洗在各种负载下都能稳定工作；机箱内装有散热风扇强制散热，确保了长期稳定工作的安全性。 超声波清洗时，操作人员应将产品整齐摆放在清洗专用塑料筐内，不得叠加，磕碰，轻拿轻放，以免损伤产品表面。然后将装有产品的塑料筐整齐的摆放在专用清洗支架上，最后将清洗支架放入超声波中清洗。 注意：清洗液应将产品完全浸没。 3.3骨科植入物精洗流程 取出烘干钝化水漂洗纯化水漂洗超声波清洗产品 取出 烘干 钝化水漂洗 纯化水漂洗 超声波清洗 产品 摆放 4、 职责 — 制造部技术组、设备组 起草确认方案并审核 协同供应商按照方案要求对系统进行安装确认 按照方案及SOP要求对精洗设备进行运行、维护及监测 起草确认报告 QC 1、 审核确认方案 2、 按照确认方案所要求进行取样 3、 对精洗后的产品进行检测，并提供检验数据 4、 审核确认报告 － QA 1、 审核确认方案 2、 审核确认报告 管理者代表 1、 审核批准确认方案 2、 审核批准确认报告 5、 参考文件： 5.1 KL-3024型超声波清洗机使用说明书 5.2 YY/T0287 7.5.2条款要求 5.3《植入物医疗器械生产质量管理规范》 5.4《骨科植入物精洗作业指导书》 要求的测试和原理 附件1：IQ测试项目 IQ测试1：文件资料确认 对所有原始文件的正确性、有效性进行确认，并确认原始文件资料的存放位置。 IQ测试2：培训确认 检查并确认安装/运行/性能确认实施人员是否已接受确认方案的培训。 IQ测试3：主要部件及附属设施确认 检查主要部件及附属设施的名称、型号、编号等是否与供应商提供的设备报价清单和购销合同相符。 IQ测试4：系统配套的关键仪表确认 检查系统配套的关键仪表是否经计量检定合格并且在有效期内。 IQ测试5：检测用仪器、仪表确认 确认实施安装确认方案所使用到的测试仪器、仪表是否经检定合格，且是在有效期内。 IQ测试6：公用、安全、环境等支持系统确认 检查设备安装和运行所需配备的公用、环境等支持系统以及安装质量是否符合法规标准、公司的要求。 安装确认完成报告 这个报告是证明安装确认方案中所有的测试项目已经完成，所有的偏差已经解决，未解决的偏差已经评估，不会影响安装确认的放行。 附件2：OQ测试项目 OQ测试1：IQ完成情况确认 检查、确认骨科植入物精洗设备的安装确认（IQ）已经完成，可以进行运行确认。 OQ测试2：操作测试 检查系统是否按设定的功能和要求进行运转。 OQ测试3：