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医疗器械行业质量管理体系标准作业规程
医疗器械行业质量管理体系标准作业规程
成品检验规程
1.目的和范围
1.1目的
规范医用冷敷贴的成品检验操作，确保产品符合规定要求，保证产品质量。
1.2范围
适用于本公司医用冷敷贴产品的成品检验。
工作程序
2.1.1医用冷敷贴表面应清洁、平整，无明显色斑、污迹、脱胶点。
2.1.2 医用冷敷贴应易揭脱，边缘整齐。
2.1.3 医用冷敷贴的单包装应无破损，单包装内应无肉眼可见异物。
2.2 规格尺寸
应符合1的规定
2.3平方米质量
医用冷敷贴所用无纺布的平方米质量应≥20g/m2.
2.4 凝胶层含量
凝胶层质量应≥3.0g/100cm2
2.5初粘性
初粘性应不少于5秒
2.6 化学性能
2.6.1酸碱度
医用冷敷贴的水侵液pH值在5.0~8.0之间。
2.6.2 重金属含量
医用冷敷贴中的重金属总量不得超过10g/ml.
2.7 微生物指标
透气胶贴的微生物指标见表
微生物指标
雷氧菌总数cfu/g
霉菌和酵母菌总数cfu/g
≤200
≤100
2.8 残留物
不应有明显可见的残留粘性物质。
检验方法
外观
以目测、手感观察检查，应符合2.1的要求
尺寸
以通用量具测量检验，应符合2.2的要求。
平方米质量
取大小为5cm×5cm的医用冷敷贴所用无纺布试样，用天平称重，以每平方米质量（g/m2）表示，应符合2.3的要求。
凝胶层含量
按中华人民共和国药典（2015年版）四部附录0122贴膏规定，【含膏量】第二法，应符合第2.4条的规定
初粘性
按GB/T4852的方法测定
化学性能
酸碱度
水浸液酸碱度按YY/T0472.1-2004中附录F规定方法试验，应符合2.6.1的要求
重金属含量
比色分析法：按GB/T 14233.1-2008中5.6·1规定方法试验
微生物指标
按照2015版中华人民共和国药典1105非无菌产品微生物检查方法试验，结果应符合2.7的要求。
残留物
取冷敷贴1片，揭开盖衬，贴于一清洁的玻璃上，置于40摄氏度恒温干燥箱内，10分钟内观察，结果应符合2.8的规定
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