质量放行人管理制度.doc

PAGE 2 公司名称 文件名称 产品放行人管理制度 版 本 号 A/0 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质量部 授控状态 实施日期 1目的 为加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。规范产品放行人的行为规范，特制订本管理制度。 2范围 已被公司骋为产品放行人及储备的产品放行人。 3职责权限 3.1质量部应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。 3.2进货检验员应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。 3.3过程检验员应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。 3.4成品检验员应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。 4程序 4.1产品放行人资质要求 4.1.1医疗器械产品放行人是医疗器械生产企业质量管理体系中的关键人员，应当具有牢固的医疗器械质量意识和责任意识，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公众利益放在首位，保证本公司生产的医疗器械安全。 4.1.2熟悉国家医疗器械管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施医疗器械GMP有关规定。 4.1.3具有内审员或相关专业大学专科以上（含大专）学历或具有初级以上（含初级）专业技术职称（含工程师），并具有3年以上（含3年）医疗器械生产和质量管理实践经验，熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准等； 4.1.4熟悉医疗器械生产质量管理工作，具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各部门按规定实施医疗器械GMP的专业技能和解决实际问题的能力； 4.1.5遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德，无违法违规不良记录； 4.1.6具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习，有效提高业务知识和政策水平； 4.1.7须为本公司在职正式员工，外骋或退骋人员不得从事产品放行人工作。 4.2产品放行人的骋用 4.2.1 符合产品放行人资质的本公司员工要想接任或替代现任产品放行人，必须首先由本人向公司法人提出申请，经公司法人组织考核合格，现任产品放行人自愿放弃或违反产品放行人制度的基础上，公司本着择优录用的原则，经总经理审核同意后，企业法人可与其签订产品放行人授权书，成为公司产品放行人。 4.2.2产品放行人骋用期限一般为5年，第5年经公司考核合格，本人同意，由公司法人与其续签产品放行人授权书。 4.2.3对于发生以下情形的现任产品放行人或拟申请成为产品放行人的员工，公司将取消其产品放行人资格，并在五年内不得再申请成为本公司产品放行人： 4.2.3.1使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得医疗器械产品放行人资格的； 4.2.3.2在担任医疗器械产品放行人期间，未履行医疗器械产品放行人主要职责的； 4.2.3.3违反医疗器械管理有关法律、法规，造成不良后果的； 4.2.3.4在医疗器械GMP实施工作中参与弄虚作假的； 4.2.3.5无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的。 4.2.4公司法人如要变更公司产品放行人，需执行4.2.1。 4.2.5企业变更法定代表人后，法定代表人应与医疗器械产品放行人重新签订放行人授权书。 4.3产品放行人的考核 4.3.1产品放行人的考核分为岗前考核和年度考核。 4.3.2对于考核不合格的产品放行人，应于三个月后重新进行考核，如再不合格则取消其产品放行人资格。 4.3.3考核内容包括质量管理专业知识、质量管理能力、实践经验，评估行使授权人工作的能力和态度、执行质量管理方针的能力等。 4.3.4对于考核不合格的产品放行人，公司法人必须与产品放行人进行面谈，确认其确实不胜任产品放行人工作的，并在确认公司确有胜任产品放行人的