医疗器械外购、外协、委托生产、委托加工、OEM的区分.docxVIP

医疗器械外购、外协、委托生产、委托加工、OEM区分 在日常工作中，时常被医疗器械的外购、外协、委托生产、委托加工、OEM等绕晕了头。这些名词之间有相似之处，但有各有差异，各有不同的要求。所以我整理了网络以及药监局（主要是江苏局和广东局）的一些相关信息，现分享给大家。希望能够帮助大家理解这些术语的差异。当然大多定义和要求没有官方的法规出处，仅供大家讨论参考。 术语 定义 买方/委托方 卖方/被委托方 外购 直接购买某个医疗器械产品或部件，外购的医疗器械产品或部件原则上是标准件 1. 按照《采购控制程序》管理，对外购件供应商按照合格供方的要求管理。 2. 若采购的是医疗器械，则需要采购具有注册证号或备案凭证号医疗器材。 备注： 举例：器械包里的单件手术工具外购。 对于器械包内的外购件，江苏省和广东省均要求按照企业《采购控制程序》管理并提供外购件的注册证号（备案凭证号）等信息。 广东省还要求在技术要求中注明外购件的供应商信息 1.?符合买方对合格供方的要求。 2. 若提供的产品是医疗器械，则需要取得注册证号或备案凭证号医疗器材。 外协 甲方将某个部件交给乙方生产，甲方需要将该部件的图纸和生产工艺提供给乙方，乙方按甲方要求组织生产。 1. 具有外协部件的设计开发资料，如图纸、工艺文件。 2. 对外协件供应商按照合格供方的要求管理。 1. 按照委托方的要求组织生产； 2. 符合买方对合格供方的要求。 ? 委托 生产 委托生产是一家境内医疗器械生产企业委托另一家境内医疗器械生产企业生产某个医疗器械产品。 1. 委托方是境内注册人或备案人； 2. 取得委托产品的注册证或备案凭证； 3. 若委托非创新医疗器械，委托方应取得委托生产医疗器械的生产许可证或者生产备案凭证。 4. 签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。办理委托生产备案 5. 产品标签说明书上注明受托方信息　 6. 委托方对所委托生产的医疗器械质量负责 1. 受托方是境内生产企业； 2. 受托方应取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可证或生产备案凭证。 3. 签署委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。 委托 加工 指一家医疗器械生产企业委托另一家有能力的生产企业生产某个产品的零件或部件。 委托加工的产品是零件或部件，不得是已经具备预期用途的医疗器械 境外OEM 生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械。 若OEM产品属于境内上市销售的医疗器械产品，则构成委托生产。 1. 委托方是境外企业； 2. 委托的医疗器械用于境外上市； 取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。