《江苏省医疗器械行政审批系统》用户手册（企业端）第三版.pdfVIP

江苏省医疗器械行政审批系统 企业申报用户手册 北京华宇信息技术有限公司 二〇二〇年六月 1 修订记录 日期 版本号 修订内容 修订人 审核人 2020-4 V1.0 第一版 张琪 韦富晓 2020-6 V1.1 第二版 韦富晓 2020-6 V1.2 第三版 韦富晓 ： 注 注册人制度下的二类产品注册或生产许可证办理 ，暂不支持线 上办理。请携带纸质申报材料至南京市汉中门大街 145号江苏省政 务服务中心A1-A5窗口办理。 感谢您阅读本手册并使用江苏省医疗器械行政审批系 统，我们期待您对本手册和系统使用提出宝贵意见，我们将 及时改进。 意见反馈邮箱：jsylqxsp@126.com 咨询电话：025 2 第三版修订内容 1.增加医疗器械生产许可证登记事项、许可事项可同时申请办理； 2.医疗器械生产许可证生产地址需要标注当前办理状态 （无变化、文字性变更、 新增地址、核减地址）； 3.医疗器械生产许可证生产产品需标注当前办理状态 （无变化、文字性变更、新 增产品、核减产品）。 3 目 录 1.1 省政务服务网注册登录有关说明 5 1.2 业务事项申报方式 17 1.3 系统使用注意事项21 1.4 我的办件23 1.5 材料补正（发补 ） 25 1.6 受理通知书下载28 1.7 电子证照下载与验证30 1.8 第二类医疗器械产品注册审批36 1.9 第二类、第三类医疗器械生产许可53 1.10 药品、医疗器械信息服务审批 67 1.11 出具医疗器械出口销售证明 74 1.12 医疗器械临床试验备案 77 1.13 第二、三类医疗器械生产企业委托生产备案 80 1.14 医疗器械网络交易服务第三方平台备案 83 1.15 三类医疗器械产品注册核查 86 1.16 优先审批申请 89 1.17 小型微型企业收费优惠申请 91 1.18 其他 96 4 1.1 省政务服务网注册登录有关说明 推荐浏览器：谷歌、360浏览器 （极速模式）、搜狗浏览器 （极速模式） 根据 “互联网+政务服务”要求，个人和企业办理各类政务服务业务必须通 过江苏省政务服务网 （/）登录办理，省局官网在线 申报链接也是经省政务服务网跳转至具体业务系统。因此，使用各类行政审批系 统办理各项业务，首先必须在江苏省政务服务网完成注册和登录。需要特别注意 的是，法人业务必须使用法人账号或已取得法人授权指定的经办人账号登录办 理 （经办人账号也是通过“法人登录”进入），未获得法人授权指定的个人账号， 无法办理法人业务，否则即使点击 “在线办理”，也会重新返回登录页面。这里 说的 “法人”，指的就是企业。很多企业的办事员由于习惯简称的缘故，将法人 与法定代表人概念混用，造成一些沟通上的误解。 （1）省政务服务网注册 省政务服务网的注册分为个人注册和法人注