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环氧乙烷残留量检测 提纲提纲 1.1. 环氧乙烷简介环氧乙烷简介 2.2. 环氧乙烷限量要求环氧乙烷限量要求 3.3. 环氧乙烷残留量检测环氧乙烷残留量检测 4.4. 相关文件说明相关文件说明 环氧乙烷环氧乙烷简介简介 • 环氧乙烷 （ethylene oxide，ＥＯ）为一 种最简单的环醚。低温时为无色易流动液 体，沸点10.4℃，在该温度以上为无色气 体。EO液体在室温下易挥发，有醚味。 环氧乙烷消毒与灭菌环氧乙烷消毒与灭菌 • 应用已久，是迄今为止唯一得到全世界公认的 最可靠化学气体灭菌剂 • 四大低温灭菌技术之一（低温等离子体、低温 甲醛蒸汽、环氧乙烷、戊二醛） • 过去主要用于工业规模的消毒与灭菌 • 现在可以安全地用于医疗机构怕热怕湿的精密 医疗器械的灭菌 环氧乙烷消毒与灭菌环氧乙烷消毒与灭菌 • 常温下为气态，蒸汽压较大，对灭菌物品 的穿透性强，可以穿透微孔而达到物品的 深部 • 环氧乙烷是一种非常活泼的灭菌剂，杀菌 能力强且广泛，有很强的穿透能力 • 适合于包装物品的灭菌，对物品损坏轻微， 且费用较低。 • 大部分的生产企业采用此种方法灭菌 环氧乙烷的毒性 • 重点对象 • 一、灭菌操作人员 • 二、患者 • 三、医护及监管人员 环氧乙烷的毒性 一为环氧乙烷本身的毒性。 （1）急、慢性毒性 （2）三致作用 致突变、致癌、致畸 （3）急性中毒与局部刺激 （4）神经系统损害与慢性毒性 （5）生殖毒性 • 毒性试验证明，灭菌材料中含环氧乙烷超过5mg/g 可引起皮下充血、 水肿，超过 0.2mg/g 可引起溶血，亦可引起透析者全身过敏 • 通过呼吸器官吸入体内刺激呼吸道，引起恶心、呕吐、头昏、头痛、 嗜睡等症状。严重者可引起肺水肿；通过皮肤、粘膜接触后，引起红 肿、水泡及血泡，严重者可出现局部皮肤烧伤及粘膜组织灼伤，造成 毛发脱落；超量进入人体血液内，可致红细胞溶解，补体灭活和凝血 酶破坏引起全身性溶血。 环氧乙烷的毒性 二是灭菌后生成物的毒性 （1）环氧乙烷与氯元素接触产生毒性很大的氯 醇， （2）与水接触形成乙二醇，对环境和种植物的 生产起到很大的破坏作用 提纲提纲 1.1. 环氧乙烷简介环氧乙烷简介 2.2. 环氧乙烷限量要求环氧乙烷限量要求 3.3. 环氧乙烷残留量检测环氧乙烷残留量检测 4.4. 相关文件说明相关文件说明 医疗器械环氧乙烷的接触量限度 前24小时（mg ） 前30天(mg) 一生(g) 短期接触 EO: ≤4 ／ ／ （＜24h ） ECH: ≤ 9 ／ ／ 长期接触 EO: ≤4 ≤ 60 ／ (24h~30d) ECH: ≤ 9 ≤ 60 ／ 持久接触 EO: ≤4 ≤ 60 ≤2.5 ( ＞30d) ECH: ≤ 9 ≤ 60 ≤ 10 参照标准：ISO10993-7:2008 环氧乙烷灭菌相关知识