试剂类产品风险管理报告.doc

72 7.风险管理报告 第一章 综 述 第二章 风险管理评审输入 第三章 风险管理评审 第四章 风险管理评审结论 附件1 附件2 附件3 附件4 附录：风 险 管 理 文 档 第一章 综 述 1、产品简介 产品名称为促组织再生液，分三种成分独立包装：一份亚氯酸钠溶液，含有亚氯酸钠和氯化钠；一份柠檬酸溶液；一份二甲基亚砜溶液。亚氯酸钠与柠檬酸混合后（混合后溶液的pH值为1-4.5），产生二氧化氯，二氧化氯留存在溶液中形成酸性二氧化氯溶液。酸性二氧化氯能够清除衰老细胞、清创、清除炎症反应后的坏损细胞、或清理疤痕等非细胞组织；在上述清理过程之后，为组织再生新的细胞留出特异性空间，新组织的再生能够启动，并能顺利进行，因此起到促进组织修复作用；二氧化氯有止血和加速组织再生的作用；二氧化氯具有杀菌作用，可以避免再生组织有创口的情况下发生感染，因此有助于组织再生；二氧化氯具有调节免疫反应作用，可以适时调节免疫，降低炎症程度，在促进组织再生过程中，降低炎症发生。二甲基亚砜能够帮助二氧化氯渗透入组织深处，有助于增强以上作用机理。 2、风险管理计划和实施情况简述 于2015年开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4、风险管理评审小组成员及其职责 评审人员 部 门 职 务 刘学武 总经理 评审组组长 管 代 组 员 技术部 组 员 生产部 组 员 质量部 组 员 销售部 组 员 第二章 风险管理评审输入 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 1.1 损害的严重度水平 等级名称 代 号 严重度的定性描述 轻 度 S1 轻度伤害或无伤 中 度 S2 中等伤害 致 命 S3 一人死亡或重伤 灾难性 S4 多人死亡或重伤 1.2 损害发生的概率等级 等级名称 代 号 频次（每年） 极 少 P1 10-6 非常少 P2 10-4~10-6 很 少 P3 10-2~10-4 偶 尔 P4 10-1~10-2 有 时 P5 1~10-1 经 常 P6 1 1.3 风险评价准则 概 率 严 重 程 度 4 3 2 1 灾难性 致 命 中 度 轻 度 经 常 6 U U U R 有 时 5 U U R R 偶 然 4 U R R R 很 少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极 少 1 A A A A 说明：A：可接受的风险； R：合理可行降低(ALARP)的风险； U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。 2、风险管理文档 1）风险管理计划； 2）安全性特征问题清单及可能危害分析表； 3）初始危害判断及初始风险控制措施表； 4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。 3、相关文件和记录 3.1 风险管理控制程序 文件编号： 版本号：B 3.2 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA） 3.3 相关法规：《医疗器械注册管理办法》 3.4 相关标准 ：YY/T 0316︰2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的要求 第三章 风险管理评审 1、风险管理计划完成情况 评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。见《风险管理文档》。 2、综合剩余风险可接受评审 评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面： 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警