电子监管码计算机安装确认.docVIP

电子监管码项目 安装确认IQ  目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 绪论 6 1.1 目的 6 1.2 政策与规定 6 1.3 验证范围与边界 6 1.4 角色和责任 6 1.5 参考文件 7 2. 系统描述 7 2.1 系统主要部件 7 2.2 系统流程简述 7 2.3 系统架构 8 2.4 系统基本原理 9 3. 测试描述与可接受标准 9 3.1 先决条件 9 3.1.1 目的 9 3.1.2 程序 9 3.1.3 可接受标准 9 3.1.4 测试报告 9 3.2 文件确认 9 3.2.1 目的 9 3.2.2 程序 9 3.2.3 可接受标准 9 3.2.4 清单 10 3.2.5 测试报告 10 3.3 系统图和布局图的细节检查 10 3.3.1 目的 10 3.3.2 程序 10 3.3.3 可接受标准 10 3.3.4 测试报告 10 3.4 公用设施的确认 11 3.4.1 目的 11 3.4.2 程序 11 3.4.3 可接受标准 11 3.4.4 测试报告 11 3.5 线体及相关设备控制系统硬件组成检查 11 3.5.1 目的 11 3.5.2 程序 11 3.5.3 可接受标准 11 3.5.4 测试报告 11 3.6 线体及相关设备控制系统软件配置检查 11 3.6.1 目的 11 3.6.2 程序 11 3.6.3 可接受标准 12 3.6.4 测试报告 12 3.7 赋码系统硬件设备安装确认 12 3.7.1 目的 12 3.7.2 程序 12 3.7.3 可接受标准 12 3.7.4 测试报告 12 3.8 赋码系统软件系统安装确认 12 3.8.1 目的 12 3.8.2 程序 12 3.8.3 可接受标准 12 3.8.4 测试报告 12 4. 人员签名列表 13 4.1 目的 13 4.2 程序 13 4.3 可接受标准 13 4.4 测试报告 13 5. 偏差目录 13 6. 偏差调查表 13 7. 附件清单 13 8. 最终审核和批准 13 9. 变更控制 13 Appendix A 先决条件确认 15 Appendix B 文件确认 16 Appendix C 系统图和布局图细节检查 17 Appendix D 公用设施确认 18 Appendix E 线体及相关设备控制系统硬件组成检查 19 Appendix F 线体及相关设备控制系统软件配置检查 21 Appendix G1 赋码系统硬件设备安装确认 22 Appendix G2 计算机硬件设备安装确认 23 Appendix H 赋码系统软件系统安装确认 26 Appendix I 人员签名列表 28 Appendix J 偏差目录 29 Appendix L 附件清单 31 Appendix M 最终审核和批准 32 (Reminder of Page Intentionally Left Blank) 绪论 目的 这份文件，也称安装确认IQ，是为了确认公司〈电子监管码系统〉的安装是否符合设计标准、工艺要求和方案要求。本方案规定了安装确认的内容、测试方法和测试表格。 政策与规定 安装确认IQ将会遵守公司公司相关政策，公司标准和公司指导方针，和国家GMP、现行GAMP中关于系统验证的统一要求。 验证范围与边界 这份为〈电子监管码系统〉的安装确认IQ，仅限于药品包材生产线的电子监管系统范围内的软硬件系统。该项验证结果将会被作为一项预期的检验执行。　 对用户最终使用的的硬件设备、软件和主要功能的阐述. 对实施计划的设备、软件进行设计、生产、安装、调试、使用过程的说明。 （电子监管码系统）验证的范围包括以下所有的系统运作所必需的内容。 包材生产线控制系统的硬件和软件 工艺流程 相关的服务器及网络设备 仓库区域相关的硬件和软件 通用系统 设施 其他需要的情况 非本次验证范围内： 工艺验证（如果有） WMS系统接口验证 PSDM系统接口验证 其他情况 角色和责任 与〈电子监管码系统〉安装确认IQ相关的活动项目由供应商和公司共同负责，具体任务和责任如下： 供应商的职责包括： 1.编写IQ方案。 2.执行IQ测试。 3.收集原始数据。 4.偏