体外诊断仪器标准检验-电磁兼容要求.pptx

体外诊断仪器标准检验 电磁兼容要求主要内容第一部分 电磁兼容要求和试验 第二部分 电磁兼容检测关注问题 第三部分 典型型号评价主要内容第一部分 电磁兼容要求和试验 第二部分 电磁兼容检测关注问题 第三部分 典型型号评价我国电磁兼容标准体系电磁兼电磁兼电磁兼产品技容通标容专标术要求容标准电磁兼容通标：YY0505-2012（IEC60601-1-2 : 2004） GB/T 18268.1-2010（IEC 61326-1：2005）GB/T 18268.26-2010（IEC 61326-2-6：2005）电磁兼容专标：GB 9706.X（IEC60601-2-X）、YY XXXX产品技术要求：针对企业产品的实际情况进行补充检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性要求GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼 容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》电气安全配套标准：GB 4793.1类似于电气安全中GB 4793.1和YY 0648的关系电磁兼容性的术语和定义电磁骚扰 (Electromagnetic Disturbance)任何可能引起设备或系统性能降低的电磁现象。（0505） 强调任何可能的电磁危害现象。电磁干扰 (Electromagnetic Interference – EMI ) （4365） 电磁噪声（骚扰）所引起的设备、传输通路或系统性能的下降－ 强调电磁危害现象产生的结果。分为系统间干扰和系统内干扰注意：电磁骚扰是电磁现象，不一定已形成后果 而电磁干扰是由电磁骚扰引起的后果电磁兼容性的术语和定义电磁骚扰与电磁干扰对电子系统的危害案例美国每年因电磁干扰（包括雷害）而导致设备损坏的损失就达260亿美元电磁骚扰的传播一种是传导途径，它是沿着导体传播的e.g.同幢大楼中有人使用电刨、电钻装修房屋时，您正在收看或收 听的电视机或收音机中就会出现烦人的光点或噪声。这些是通过电 源线传播电磁骚扰的现象。电磁灶、电吹风、Ｘ射线诊断系统、ＣＴ等都可能产生电磁骚扰电磁骚扰的传播另一种传播途径是辐射它是通过空间以电磁波形式传播的。比如医院里作外科手术时广泛 使用的高频电刀,给病人治疗用的高频理疗机等设备，它们工作时 会对附近的电子计算机、病人监护仪、医院的呼叫报警系统等产生 强烈干扰电磁骚扰的传播还有一种通过相邻线路间耦合途径传播电磁干扰的形式 一般是通过互感、互容或公共阻抗电路形成的串扰电磁骚扰三要素骚扰源敏感设备耦合途径电压 电流 电磁场传导耦合 感应耦合 辐射耦合性能下降 工作异常 设备损坏电磁兼容性的术语和定义电磁抗干扰度(Electromagnetic Sensitivity-EMS)EMS，描述一电子或电气产品是否会受到其周围环境或同一 电气环境内其他电子或电气产品的干扰而影响其自身的正 常工作。敏感度高意味着抗扰度低。电磁抗干扰度举例电磁兼容性的术语和定义电磁兼容性的英文为：Electromagnetic Compatibility，缩写为EMC在有关国家标准中有明确的定义：“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构 成不能承受的电磁骚扰的能力。（0505）”以前的标准曾经是这样定义的：“在不损失信号所包含的信息条件 下，信号和干扰共存的能力。”通俗地说，就是使电气设备之间能正常工作而不致于互相影响的技 术。电磁兼容性的术语和定义EMC＝ EMI ＋ EMS和谐/共存/相容 性能/能力/品质医院里易受到电磁干扰的医疗器械：多参数病人监护仪、电生理设备、超声诊断设备、输液泵、 呼吸机、麻醉机、心脏起搏器医院里易产生电磁干扰的医疗器械：高频电刀、射频治疗机、微波治疗仪等高频高能设备电磁干扰对医疗电器设备的危害距离220kV高压线15m，电场强度98.8V/m距离18m时，电场强度40V/m距离蜂窝移动通讯20cm内，可能20V/m电磁干扰对医疗电器设备的危害有研究报告称残疾人用电动轮椅电磁抗扰度测试结果： 常用转速30转/分钟施加20V/m的电磁场，频率几兆赫到1GHz 在100 MHz～ 700MHz范围内失控:某些频率转速降到0，某些频率达到100转/分钟医疗单位对电磁环境的关注e.g.加拿大对医院室内及室外共39个监测点测量了30～1000MHz的 电磁辐射场强，并用两种方法计算了场强，以便判定包括调频广 播、电视、移动通信等等各种辐射源在内的总场强是否超出了3V／m（加拿大医疗器械的射频抗扰度限值）e.g.设备预期使用的场所要充分重视,如手术室和病房要求不同 医疗器械EMC辐射抗扰测试水平：一般：3V/m生命支持：10V/m 转运呼吸机：30