UDI试点企业经验分享课件.pptx

医疗器械唯一标识系统试点培训会UDI试点企业经验分享UDI医疗器械唯一标识系统试点培训会实施UDI以及积极参与试点工作的重要意义企业启动试点的工作准备美国UDI试点经验案例分享可能会遇到的挑战及试点工作的建议业务的刚需: 对产品赋码和全程信息化管理对企业的意义重大UDI体外诊断仪器设备药物智能存 储分发系统病区药品管理注射泵新一代基因测序200国家和地区美国：30000 医疗器械货号6000家医院流式细胞仪临床微生物妇女健康试剂中国:435张注册证~5000货号器械/体外诊断耗材/设备高值/低值有源/无源?医院药房和零售药房临床护士政府下属 医疗机构科研机构 医疗机构 实验室临床医生制药公司耗材来自25 BD生产企业/90个生产基地超10000家医院、机构覆盖几乎所有医院科 室输尿管 导管血管支架密闭式危险 药物转移装 置预灌封 给药系统疝补片留置针无针接头PICC止血材料安全型糖尿病 注射笔用针头真空采 血管活检针输液港球囊扩张导管人造血管多方受益UDIUDI 试点是一个在正式实施UDI之前可以将理论付诸实践并且理清全流程的机会；通过试点，可以辅助监管方制定出清晰适用的监管要求；通过试点，可以辅助医院发现使用中的问题；通过试点，可以帮助分销商和物流进一步实践；通过试点，制造商可以更好地了解监管方的要求，积极配合医院，在第一时间给出相关支持并识别出需要调整的部门通过试点，可以识别出我国UDI 实施中相关要求与IMDRF原则的异同，与全球UDI要求的差异；监管机构企业，物流平台，供应商医疗机构学习法规，找差距UDI条码的选择：UDI- 在美国FDA要求实施UDI之前，BD已经开始使用GS1国际化：是全球认可的条码形式 广覆盖：医疗和零售领域均覆盖经常被问到：如果产品上已经有条码，实施UDI之后需要修改条码吗？无法一刀切地回答“是”或“否”具体问题具体分析如果能满足中国UDI法规要求和各方需求，原则上不需要。（如生产日期的问题）试点产品的选择UDI已经在中国获准上市的进口产品清单同时需要考虑的关键因素：已经符合美国UDI的产品 清单，同时符合中国试 点要求经销商：系 统对接，销 售覆盖面医院：系统 对接，品规 和科室覆盖 面中国试点方案产品 目录（植入、介入）植入、介入；1~2个低值耗材；1个设备；1个IVD：~30张，~1500货号企业数据库：需求与日俱增UDI从公司国外总部的角度：外部系统 FDA GUDIDEudamed未来预期：每货号维护超400条信息现状：每货号大概维护70条信息Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Maecenas risus leo, vehicula 数据现在位置 纸质文档、记录UTSNHSSAUDI- DNMPAGDSNOtherslaoreet tellus sit amet, placerat dignissim ante. Phasellus elit neque, mollis in nibh a, dictum accumsan ante. Donec scelerisque euismod sapien non fringilla. Donec quis未来数据 储存货号编号系统 包装说明书标签系统aliquet justo, a fermentum eros. Cras et elit neque. Sed sed semper orci, quis blandit quam. Praesent vel convallis lorem, ac finibus metus. Nam eget bibendum velit. Aliquam sagittis arcu vel mi egestas, id consectetur odio sollicitudin. Cras viverra massa quis nisi euismod, nec tristique metus lobortis. Sed eget malesuada est, eget aliquam leo. Pellentesque ut orci pellentesque est efficitur lobortis et vel massa. Sed ultricies fringilla vehicula.Phasellus non commodo arcu, dictum ultrices turpis. In vehicula finibus leo, quis aliquam tortor dictum at. Phase