UDI国际法规详解.pptx

UDI国际法规详解 Implant, prosthesis UDI Class 1 UDI Class 111 DPM Class 1 UDI Class 11 DPM Class 111 UDI Class 1 DPM Class 11 2019 2020 2021 2022 2023 2013 2025 2027 2026 Registration EUDA MED Regulation in force 2018 DPM Class 11 UDI –Unique Device Identification DPM –Direct Parts Marking UDI Class 4 UDI Class 3 UDI Class 2 IMDRF-Imdrf-UDI-Guidance 美国- Unique Device Identification (UDI) 欧盟– Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 印度– Drugs and Cosmetics Act 韩国– Integrated MD Information System (IMDIS) 进行中…… Brazil Australia Canada Saudi Arabia Japan ChinaTaipeh Singapore Columbia China Russia New Zealand Turkey UDI Class 4 DPM Class 111 全球UDI法规进度 医护人员和患者将不再需要访问多个，不一致和不完整的数据来源，以尝试识别医疗设备及其 关键属性。 UDI数据库被设计用于提供附加信息来源。 值得注意的是，只有所有利益相关者（从制造商到 使用单位和患者）在工作流程系统中全部使用UDI，UDI的益处才能全部发挥。 因此，所有利益相关者都迫切需要接受有关UDI系统开发和使用的培训。 IMDRF:建立UDI系统的初心 通过推进下列各项工作，期待全球协调一致的 UDI 方法可以提高患者安全并且 有助优化患者治疗： 医疗设备的可追溯性，特别是对于现场安全纠正措施， 在分销和使用过程中，恰当识别医疗器械。 识别不良事件中的医疗器械 减少医疗差错 医疗器械数据的记录和纵向采集。 建立UDI系统的初心 供应链全过程使用、记录UDI，实现UDI与患者的关联 对于希望扫描UDI并使用从UDID中提取的数据自动填充信息到表单/电子信息的所有数据源软件系 统： 1、可扫描UDI，解析DI（企业、产品）、PI（批号、序列号、失效期、生产日期） 2、可扫描所有被认可的发码机构的UDI编码格式、载体格式 3、电子、纸质均可收集、存储和交换UDI中各字段信息 4、系统应该能够使用UDI-DI在本地UDID进行实时查找，验证UDI-DI是否存在于本地UDID 或国家局UDID中。 如果AIDC部分可用，则应通过扫码来记录UDI。 如果从外部系统接收到UDI（如追溯系统、EDI等），则完整的UDI和UDI组成字段都应该分别自动 填充到指定的UDI字段，UDI-DI字段和分解后各个UDI-PI字段中。 可追溯性 UDI通过在流通和使用领域中运用全球唯一标识，将会促进医疗器械准确的识别，唯一标识能够 被用来连接和整合现有的政府，临床，医院和行业数据库。 UDI可改进采购，库存管理和财务处理。唯一标识UDI-DI链接不同的数据库，能够创造新的医疗 和商业应用，以及这些应用之间的协同。 识别 UDI将允许行业和监管机构更快地识别涉及不良事件的医疗设备。 UDI将可用于不良事件报告，从而提高报告的准确性，并更快地汇总相关报告。 使用此信息，医疗机构可以更快速地整理和分析问题报告，并为特定问题确定最合适的解决方案。 UDI将允许针对特定医疗设备的更有针对性的安全警报和现场安全纠正措施。 不良事件报告、召回 UDID提供快速和电子方式访问关键的患者安全信息，如临床尺寸，消毒状态等。 UDI系统可以帮助临床医生更安全地为患者选择和使用适当的医疗设备。 经营使用单位可以下载UDID数据，用于安全相关信息的内部参考。 医疗错误 UDI系统的使用将促进和简化医疗设备在各种患者记录中的使用记录，包括传统和电子健 康记录和登记。 UDI还应该实现跨不同系统和跨地域的医疗设备信息的链接。 UDI的这些 应用可以帮助识别医疗设备问题并提高比较效率。 当在电子健康系统如电子病历、设备登记、耗材管理和医保数据中记录UDI，并作为实际 运用中证据用于临床改善和监管决策时，能更加发挥UDI的益处。 应开发软件工具以帮助解析UDI并使用UDI-DI从UDID中提取数据 系统应该能够： 根据应用程序的目的和需要的字段，拉取并自动填充相关的UDID记录中UDID属性。 根据