风险管理在医疗器械中的应用.pptx

;;风险管理的缘起 航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。 最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。 宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。;风险管理的通用要求 对风险的初步认识 我们所提的医疗器械风险： 主要是对患者的风险；但 也包括对操作者、其他人员、其他设备和环境的风险。;风险管理的通用要求 对风险的初步认识;风险管理的通用要求;;对风险的初步认识;对风险的初步认识 但，毫无疑问，医疗器械的制造商，是一个最重要的利益相关方。 医疗器械制造商，作为利益相关方之一，应在考虑普遍接受的最新技术水平的情况下，对医 疗器械的安全包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。;风险管理的通用要求;NMPA现行有关医疗器械风险管理的法规要求（一） 医疗器械监督管理条例（国务院令第680号） 第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。;NMPA现行有关医疗器械风险管理的法规要求（二） 医疗器械生产质量管理规范（2014第64号） 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措 施应当与产品存在的风险相适应。;NMPA现行有关医疗器械风险管理的法规要求（三） 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则 均规定： 应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相 关记录。 而裁定的手段均为： 查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求： 1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程； 2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定???施的证据； 3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。;;;NMPA现行有关医疗器械风险管理的法规要求（二） 体外诊断试剂注册申报资料中的：产品风险分析资料;以上，均提出来“产品全生命周期”的概念； 风险管理进一步向医疗器械全生命周期风险管理转变。;;风险管理的通用要求 说易行难！ 医疗器械的风险管理活动，在大部分的企业里头其实还非常小众，并不受到重视。 然而，前车之鉴却比比皆是！;风险管理的通用要求;2017年，国家药品不良反应监测中心共收到《医疗器械不良事件报告表》376,157份，比 2016年增长了6.49%。;死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量 2017年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告211份，严重伤害可疑不 良事件报告57,754份，共计57,965份，比2016年增长了10.38%）。2017年死亡及严重伤 害可疑不良事件报告数占报告总数的比例为15.41%，比2016年增长了0.54%。;源于全国注册基层用户数量的大增 在“全国医疗器械不良事件监测系统”中注册的基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企 业和使用单位）共253,250家。;2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报326622份，占总报告数的86.83%； 生产企业上报8655份，占总报告数的2.30%；经营企业上报40754份，占总报告数的10.83%；还 有120份报告来自个人，占总报告数的0.03%；此外还有6份报告来源不详。;;;风险管理的通用要求;2017年度的年度报告情况及年度变化 2017年度，我市共收到152家监测单位上报医疗器械不良事件报告（Medical Device Report, MDR）4664份。报告数较2016年基本持平。其中125家医疗机构使用单位上报 4511例，占报告总数的96.72%；27家生产企业上报数为153例，占报告总数的3.28%。;2017年度的年度报告情况及年度变化 2017年度，我市共收到152家监测单位上报医疗器械不良事件报告（Medical Device Report, MDR）4664份。报告数较2016年基本持平。其中125家医疗机构使用单位上报 4511例，占报告总数的96.72%；27家生产企业上报数为153例，占报告总数的3.28%。;MDR的初步原因分析可分为四类：产品原因、使用问题、患者自身原因以及原因无法确定。 根据省级评价结果，深圳市2017年4664份MDR报告的初步原因分析如下所示：;2017年深圳市4664份MDR报告中，死亡报告0份；机体功能机构永久性损伤2份；危及生命 65例；需要内外科治疗避免上述永久损伤356份