介入医疗器械临床前研究、临床试验审批及临床试验的相关技术要求解读课件.pptx

;内容 介入产品延续注册常见问题分析 性能研究中需注意的问题 生物相容性评价 动物实验研究 临床试验豁免中需注意的问题 同品种评价中需注意的问题 临床试验审批审查原则 临床试验审查原则;介入产品延续注册常见问题分析;介入产品延续注册常见问题分析;介入产品延续注册常见问题分析;介入产品延续注册常见问题分析;介入产品延续注册常见问题分析;介入产品延续注册常见问题分析;介入产品延续注册常见问题分析;介入产品延续注册常见问题分析;介入产品延续注册常见问题分析;性能研究中需注意的问题;性能研究中需注意的问题;性能研究中需注意的问题-合适的项目;性能研究中需注意的问题-合适的项目;性能研究中需注意的问题-合适的项目;性能研究中需注意的问题-合适的项目;性能研究中需注意的问题-合适的项目;性能研究中需注意的问题-合适的项目;性能研究中需注意的问题-合适的项目;性能研究中需注意的问题-合适的项目;性能研究中需注意的问题-合适的规格型号;性能研究中需注意的问题-合适的规格型号;性能研究中需注意的问题-合适的规格型号;性能研究中需注意的问题-合适的规格型号;性能研究中需注意的问题-合适的规格型号;性能研究中需注意的问题-合适的规格型号;性能研究中需注意的问题-合适的规格型号;性能研究中需注意的问题-合适的规格型号;性能研究中需注意的问题-合适的规格型号;性能研究中需注意的问题-合适的规格型号;性能研究中需注意的问题-合适的规格型号;性能研究中需注意的问题-合适的样本量;性能研究中需注意的问题-合适的样本量;性能研究中需注意的问题-合适的样本量;性能研究中需注意的问题-合适的样本量;性能研究中需注意的问题-合适的样本量;性能研究中需注意的问题-合适的样本量;性能研究中需注意的问题;;Device Attribute;Device Attribute;;生物相容性评价;生物相容性评价;生物相容性评价;动物实验研究;动物实验研究-DES;动物实验研究-DES;动物实验研究-DES;动物实验研究-DES;动物实验研究-DES;动物实验研究-DES;动物实验研究-DES;动物实验研究-DES;动物实验研究-DES;动物实验研究-DES;动物实验研究-BVS;动物实验研究-BVS;早期研究 降解周期 ???械性能 降解产物同组织的相容性;完成初步的动物实验安全性评估后 猪冠状动脉植入模型 血管尺寸 解剖学特征 新生内膜生长;动物实验研究用于评估产品的生物学应答和安全性以及产品在体内的 降解规律 建议根据产品的降解周期选择研究持续时间，且应提供合理的依据 动物实验应能观察到产品降解特征且应观察到产品完全降解、吸收 建议在研究中选择多个观察时间点，不同指标的观察时间点的设定应 有合理依据 由于动物模型和人体之间损伤和愈合应答的差异，以及不同药物洗脱 支架系统设计可能不同，因此不能明确推荐用于评估晚期效果及降解 特征的动物模型研究的最终长期随访时间点;推荐术前影像学评估，以植入适当直径的支架，避免尺寸过大 引起的过度血管损伤 推荐术后进行适当的影像学评估，表征产品的降解特征 如有必要建议进行血管功能评价;实验动物进行完整的尸检 大体和详细的组织病理学检查 评估指标包括但不限于 新生内膜的形态特征和新生内膜覆盖支架支柱的程度 内皮化的程度；中层和外膜的改变（比如坏死、中层变薄或细胞构成的 丧失） 营养不良性钙化的位置和严重程度 血管壁结构完整性丧失 新生内膜、中层和外膜中炎症反应和纤维化的特征鉴定 支架降解等;动物实验研究-BVS;临床试验豁免中需注意的问题;临床试验豁免中需注意的问题;临床试验豁免中需注意的问题;临床试验豁免中需注意的问题;临床试验豁免中需注意的问题-案例分析;临床试验豁免中需注意的问题-案例分析;临床试验豁免中需注意的问题-案例分析;同品种评价中需注意的问题;同品种评价中需注意的问题;同品种评价中需注意的问题;同品种评价中需注意的问题;同品种评价中需注意的问题;临床试验审批审查原则;临床试验审批审查原则-试验产品描述;临床试验审批审查原则-试验产品描述;;临床试验审批审查原则-试验产品描述;;临床试验审批审查原则-试验产品描述;临床试验审批审查原则-包装材料;临床试验审查原则-DCB;临床试验审查原则-DCB;临床试验审查原则-DCB;临床试验审查原则-DCB;临床试验审查原则-DCB;临床试验审查原则-DCB;临床试验审查原则-TAA/AAA;临床试验审查原则-TAA/AAA;临床试验审查原则-TAA/AAA;临床试验审查原则-TAA/AAA;临床试验审查原则-TAA/AAA;临床试验审查原则-TAA/AAA;临床试验审查原则-TAA/AAA;临床试验审查原则-BVS;临床试验审查原则-BVS;临床试验审查原则-BVS;临床试验审查原则-BVS